تاثیر رایحه درمانی بر کیفیت زندگی و درد نوروپاتی ناشی از دیابت در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دیابت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز،1399-1398
تعیین تاثیر رایحه درمانی بر درد نوروپاتی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی مراجعه کننده به کلینیک های دیابت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز، درسال 1398تا1399
1) تعیین و مقایسه میانگین نمره درد ناشی از نوروپاتی در گروه رایحه درمانی ، پلاسبو وکنترل قبل و بعد از مداخله
2) تعیین و مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی بیماران دیابتی در گروه رایحه درمانی ، پلاسبو و کنترل قبل و بعد از مداخله
3) مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی بیماران دیابتی بین گروه رایحه درمانی ، پلاسبو وکنترل قبل و بعد از مداخله
4) مقایسه میانگین نمره درد ناشی از نوروپاتی بین سه گروه رایحه درمانی ، پلاسبو و کنترل قبل و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،مداخله 1و2،حجم نمونه 75نفر ،تصادفی شده سه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک های دیابت شیراز،نوروپاتی،گروه مداخله1: زدن روغن اسطوخودوس در ناحیه زانو به پایین(مقدار 2/5 سی سی برای هر پا)هر شب قبل خواب به مدت یکماه،درگروه دوم از پلاسبو استفاده میشوددر گروه کنترل مداخله ای انجام نمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به دیابت 18 تا 65 سال ،تمایل به شرکت،اخذ نمره بیشتر و مساوی با 4 در پرسشنامه DN4 عدم ابتلا به بیماری های دیگر ایجاد کننده دردهای نوروپاتی ( تروما، بیماریهای سیستمیک و...)،نداشتن هرگونه زخم در پاها،نداشتن حساسیت به اسانس روغن ها،عدم ابتلا به اختلالات انعقادی خون ،عدم بارداری
گروههای مداخله
تاثیر رایحه درمانی از راه جذب پوستی روغن اسطوخودوس بر نوروپاتی بیماران دیابتی در ناحیه پاها از زانو با پایین اما(مقدار 2/5 سی سی برای هر پا)درگروه مداخله دوم از پلاسبو استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره بزرگتر مساوی چهار در پرسشنامه DN4 ؛نمره درد در معیار ارزیابی درد(VAS)؛نمره اخذ شده از پرسشنامه فارسی کیفیت زندگی 36 سوالی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045352N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره راهپیما
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5800 9341
آدرس ایمیل
m-rahpeima@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی بر کیفیت زندگی و درد نوروپاتی ناشی از دیابت در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های دیابت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز،1399-1398
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی رایحهدرمانی بر نوروپاتی ناشی از دیابت"
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت
سن 18 تا 65 سال
تمایل به شرکت در پژوهش
اخذ نمره بیشتر یا مساوی با 4 در پرسشنامه پذیرش بالینی DN4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رعایت پروتکل
عدم تمایل به ادامه همکاری
وجود بیماری های دیگر ایجاد کننده دردهای نوروپاتی ( تروما، بیماریهای سیستمیک، خودایمنی و...)
هرگونه زخم در پاها
ابتلا به پای دیابتی
حساسیت به اسانس روغن ها
ابتلا به اختلالات انعقادی خون
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طبق مشاوره آماری انجام شده در ابتدا از میان اعضای جامعه به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی 75 عضو تخصیص داده شده و سپس این افراد به روش بلوک بندی پنج تایی و به کمک نرم افزار آماری در سه گروه کنترل،مداخله وپلاسبو جای داده میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان به صورت جداگانه با زمان بندی فراخوانده می شوند و در طی اخذ رضایت آگاهانه از ارائه اطلاعات به نحوی که منجر به سو گیری افراد شود پرهیز میگردد.
سه گروه مداخله تحت عنوان A،B،Dنامگذاری شده که محقق و فرد جمع آوری کننده اطلاعات در جریان روند نامگذاری نمی باشد .
فرد تحلیل کننده داده ها نیز داده هایی که در غالب سه گروه A،B،Dارائه شده است را تحلیل مینماید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.897
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E09.40
توصیف کد ICD-10
Drug or chemical induced diabetes mellitus with neurological complications with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که نمره پرسشنامه پذیرش بالینیDN4آنهابزرگتر مساوی با چهاراست.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،هفته دوم،هفته چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پذیرش بالینی DN4
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد در معیار ارزیابی درد (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،هفته دوم،هفته چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی درد (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
نمره اخذ شده از پرسشنامه فارسی کیفیت زندگی 36 سوالی (دکتر منتظری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،هفته دوم،هفته چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فارسی کیفیت زندگی 36 سوالی (دکتر منتظری)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: "گروه مداخله اول": روغن اسطوخودوس (3%) تولید شده در شرکت نورهان در ناحیه زانو به پایین(مقدار 2/5 سی سی برای هر پا)هر شب قبل خواب به مدت یک ماه زده میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله:"گروه مداخله دوم":روغن پلاسبو تولید شده در شرکت نورهان در ناحیه زانو به پایین(مقدار 2/5 سی سی برای هر پا)هر شب قبل خواب به مدت یک ماه زده میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل:این گروه هیچ مداخله ای را دریافت نمیکند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت قطب الدین
نام کامل فرد مسوول
منیره راهپیما
آدرس خیابان
فارس ، شیراز ، دروازه کازرون ، خیابان فخر آباد شرقی،کلینیک دیابت قطب الدین