تعیین و مقایسه تاثیر درمان تزریق متیل پردنیزولون و دیکلوفناک سدیم در درمان بیماران مبتلا به انگشت ماشه ای
طراحی
در این مطالعه 84 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله اختصاص داه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تمامی بیمارانی که با تشخیص انگشت ماشهای در بیمارستان شهیدبهشتی تحت عمل جراحی قرار می گیرند، وارد مطالعه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل بیماران با سن 65-21 سال مبتلا به انگشت ماشهای که جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند. معیارهای خروج شامل عدم پیگیری بیمار، بیمارانی که سابقه آلرژی به دیکلوفناک یا متیل پردنیزولون داشتند، بیماران حامله یا شیرده و بیمارانی که سابقه قبلی تزریق دارو در همان انگشت را داشتهاند.
گروههای مداخله
یک گروه با تزریق متیل پردنیزولون و گروه دیگر با تزریق دیکلوفناک سدیم درمان شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره معیار كوئينل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160508027797N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود بهرامی فریدونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
m.bahrami@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق متیل پردنیزولون با دیکلوفناک در درمان بیماران مبتلا به انگشت ماشه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق متیل پردنیزولون با دیکلوفناک در درمان بیماران مبتلا به انگشت ماشه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن65-21 سال بیماران مبتلا به انگشت ماشه ای
جهت شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه آلرژی به دیکلوفناک یا متیل پردنیزولون داشتند.
بیماران حامله یا شیرده و بیمارانی که سابقه قبلی تزریق دارو در همان انگشت را داشته اند.
عدم پیگیری بیمار
سن
از سن 21 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از بلوک های جای گشتی تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. جهت پنهان کردن زنجیره های اختصاصی افراد به گروه ها توسط یکی از همکاران شماره ای انتخاب شده و توسط فرد دیگری آن زنجیره انتساب، انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تزریق دارو به صورت دوسوکور انجام میشود به این صورت که داروها توسط محقق آماده شده و در اختیار پزشک معالج قرار خواهد گرفت و تزريق در شرايط آسپتيك صورت خواهد گرفت. معاينه، تزريق دارو، بررسي نتايج درمان بر اساس شدت بیماری بر اساس طبقه بندی کوِیینل در دو گروه مقایسه خواهد شد و در صورت نياز تزريق مجدد توسط محقق انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تاریخ تایید
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.170
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انگشت ماشه اي
کد ICD-10
M65.30
توصیف کد ICD-10
Trigger finger, unspecified finger
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش درجه کویینل
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 هفته، 3 و 6 و 12 ماه پس از تزريق اول
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی کویینل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از شروع درمان میزان هموگلوبین A1C اندازه گیری می شود. داروها از شرکت عبیدی برای کلیه بیماران یکسان انتخاب می شوند. 20 میلی گرم متیل پردنیزولون استات تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از شروع درمان میزان هموگلوبین A1C اندازه گیری می شود. داروها از شرکت عبیدی برای کلیه بیماران یکسان انتخاب می شوند. تزریق 12.5 میلی گرم دیکلوفناک سدیم تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساسان محمدی جامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
jamisasan@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی فریدونی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 6285
ایمیل
Drbahrami865@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بهرامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل