هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر کلونیدین خوراکی با دارونما قبل از عمل بر روی درد شانه در کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با بیهوشی عمومی خواهد بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. فاز مطالعه ۳-۲ خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ارومیه بیماران با کله سیستکتومی لاپاراسکوپی انتخابی در دو گروه موازی (32بیمار در هر گروه) تقسیم بندی خواهند شد.گروه مداخله قرص کلونیدین 150 میکرو گرم خوراکی و گروه کنترل دارونما 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد. درد شانه،
دارو در بخش توسط پرستار تجویز شده و در بدو ورود، متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود. ظروف حاوی داروها نیز یکسان بوده و فقط پرستار بخش از محتویات هر کدام از آنها اطلاع خواهد داشت و در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات رزیدنت بیهوشی، متخصص بیهوشی را از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد، مطلع خواهد کرد. درد شانه بعد از عمل با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود عبارتند از: گروه سنی 20 تا 60 سال، کلاس انجمن بیهوشی یک و دو، جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انتخابی
شرایط خروج عبارتند از: بیماری فشار خون، بیماری قلبی، گاستریت، بیماری کلیوی، بیماری ریوی، بیماری روانی، معتاد به انواع مواد مخدر، افراد تحت درمان با بتا بلاکر ها، افراد تحت درمان متیل دوپا، افراد تحت درمان مهار کننده مونو آمین اکسیدازها، مصرف داروهای ضد درد، اندکس توده بدنی بالای 25 کیلوگرم بر مترمربع
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص کلونیدین 150 میکرو گرم خوراکی 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد.
گروه کنترل: دارونما 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160430027677N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کلونیدین خوراکی با دارونما قبل از عمل بر روی درد شانه در کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلونیدین قبل از عمل بر روی درد شانه در کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 20 تا 60 سال،
کلاس انجمن بیهوشی یک و دو
جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انتخابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری فشار خون
بیماری قلبی
گاستریت
بیماری کلیوی
بیماری ریوی
بیماری روانی
معتاد به انواع مواد مخدر
افراد تحت درمان با بتا بلاکر ها
افراد تحت درمان متیل دوپا
افراد تحت درمان مهار کننده مونو آمین اکسیدازها
مصرف داروهای ضد درد
اندکس توده بدنی بالای 25 کیلوگرم بر مترمربع
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران بطور تصادفی به وسيله نرم افزار کامپيوتري رندوم سازی (2.0) به دو گروه دريافت کننده کلونیدین150 میکروگرم (گروه C) و گروه دريافت کننده دارونما (گروهP) به صورت مساوي تقسيم شده و کدهای موردنظر در پاکتهای دربسته با تخصیص متوالی نوشته و قرارداده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو در بخش توسط پرستار تجویز شده و در بدو ورود، متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود. ظروف حاوی داروها نیز یکسان بوده و فقط پرستار بخش از محتویات هر کدام از آنها اطلاع خواهد داشت و در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات رزیدنت بیهوشی، متخصص بیهوشی را از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد، مطلع خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2016-05-06, ۱۳۹۵/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
Ir.umsu.rec.1395.86
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Generalized pain NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6 , 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی، حین لارنگسکوپی، در ریکاوری، 6 , 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
متوسط ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی، حین لارنگسکوپی، در ریکاوری، 6 , 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کلونیدین 150 میکرو گرم خوراکی 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما 90 دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
emam-h-urm@umsu.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست