بررسی تاثیر داروی پرامی پکسول (Pramipexole) و گاباپنتین در درمان RLS در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز
طراحی
تعداد 60 بیمار واجد شرایط بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران گروه اول تحت درمان با پرامی پکسول و گروه دوم تحت درمان با گاباپنتین به مدت 4 هفته قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی کلیه بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه تحت دیالیز دایم در شهرستان قزوین در بخش دیالیز دو بیمارستان بوعلی سینا و ولایت که با استفاده از معیارهای تشخیصی IRLSSG مبتلا به RLS متوسط تا شدید هستند، بر اساس معیارهای ورود به مطالعه وارد می شوند و بطور تصادفی به دو گروه پرامی پکسول و گاباپنتین تقسیم می شوند و به مدت 4 هفته تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی در مراحل انتهایی که حداقل 6 ماه از بیماری آنها گذشته بود، تحت همودیالیز دایم بودند و بر اساس معیارهای تشخیصی IRSLSS مبتلا به RLS بوده و بر اساس مقیاس بین المللی شدت RLS دارای شدت متوسط و بالای این بیماری بودند
گروههای مداخله
1- درمان با پرامی پکسول با دوز 0.18mg روزانه به مدت 4 هفته
2- درمان با گاباپنتین با دوز 100mg روزانه به مدت 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مصرف دارو بر شدت RLS بر مبنای معیارهای تشخیصی IRLSSG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده حاجیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 3824
آدرس ایمیل
s.hajian@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پرامی پکسول (Pramipexole) و گاباپنتین در درمان سندرم پاهای بی قرار در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی مرحله نهایی تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پرامی پکسول (Pramipexole) و گاباپنتین در درمان سندرم پاهای بی قرار در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی حداقل 6 ماه از بیماری آنها گذشته باشد و تحت همودیالیز دایم باشند
بر اساس معیارهای تشخیصی گروه مطالعات بین المللی سندرم پاهای بی قرار (IRSLSS) مبتلا به سندرم پاهای بی قرار (RLS) باشند
وجود شدت RLS متوسط تا شدید بر اساس IRSLSS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
آنمی فقر آهن
ابتلا همزمان به بیماریهای اعصاب نظیر CVA و پارکینسون
ابتلا به بیماری لایم
وجود عوارضی نظیر تهوع و استفراغ و درد شکم در اثر مصرف داروها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از یک جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند بطوریکه اعداد فرد به گروه پرامی پکسول و اعداد زوج به گروه گاباپنتین وارد می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تاریخ تایید
2017-06-13, ۱۳۹۶/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پاهای بی قرار
کد ICD-10
G25.81
توصیف کد ICD-10
Restless legs syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مطالعه و پس از 4 هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت RLS بر اساس معیارهای تشخیصی گروه مطالعات بین المللی سندرم پاهای بی قرار (IRLSSG)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرامی پکسول با دوز 0.18mg روزانه برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گاباپنتین با دوز 100mg روزانه به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده حاجیان
آدرس خیابان
مینودر، کوی الهیه، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3379 0620
ایمیل
s.hajian@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده حاجیان
آدرس خیابان
خیابان بوعلی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
s.hajian@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hosbooali.qums.ac.ir/Portal/Home/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
apeymani@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سپیده حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کلیه و مجاری ادارای
آدرس خیابان
مینودر، کوی الهیه، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون، بیمارستان ولایت، بخش داخلی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3335 3824
فکس
ایمیل
s.hajian@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سپیده حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کلیه و مجاری ادارای
آدرس خیابان
مینودر، کوی الهیه، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون، بیمارستان ولایت، بخش داخلی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3335 3824
فکس
ایمیل
s.hajian@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سپیده حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کلیه و مجاری ادارای
آدرس خیابان
مینودر، کوی الهیه، بلوار 22 بهمن، میدان تعاون، بیمارستان ولایت، بخش داخلی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3335 3824
فکس
ایمیل
s.hajian@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم نیاز
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست