درد و ناراحتي حين و خصوصاَ بعد از درمان كانال ريشه، آزار دهنده ترین بخش اندو می باشد. داروهای زیادی جهت کنترل یا حذف این درد، تجویز شده اند. اکثر این داروها عوارض جانبی ناخواسته ای دارند. از بین این داروها ایبوپروفن ( 50 تا 800 میلی گرم )، بیشترین اثر کاهشی را بر درد پس از اندو دارد، مشکلات گوارشی از مهمترین عوارض جانبی داروهای NSAID می باشد. زینتوما از فراورده های زنجبیل Zingiber Officinale می باشد. مطالعات نشان داده اند که زنجبیل و فراورده های آن اثرات ضد التهابی و بطور غیر مستقیم اثرات ضد دردی دارند. این تحقیق به دنبال مقایسه اثرات زینتوما با ایبوپروفن و پلاسبو در درد پس از درمان اندودنتیکس در دندان های مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر می باشد. بیماران تحت درمان اندودنتیکس و داوطلب ورود به مطالعه- به صورت نمونه گیری تصادفی انتخاب شده و 90 بیمار در این مطالعه کلینیکال دو سوکور شرکت داده می شوند و تعداد 30 نفر در هر گروه در نظر گرفته می شوند. افرادی مورد مطالعه قرار می گیرند که، دندان های مولر اول و دوم فک پائین آنها به علت ابتلا به پالپیت برگشت ناپذیر، نیاز به درمان ریشه داشته باشد و میزان درد گزارش شده توسط آنها بر اساس VAS حداقل 5 باشد سن بیماران بالاتر از 18 سال و کمتر از 65 سال بوده و هیچ تاریخچه ای از بیماری خاصی نداشته باشد. مداخله این مطالعه مصرف دارو توسط بیمار قبل از شروع درمان است. متغیر پیامد اصلی، شدت درد گزارش شده توسط بیمار پس از انجام درمان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903174116N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن رمضانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل - دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32354390111
آدرس ایمیل
m.ramzani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکتیک زینتوما (Zintoma) و ایبوپروفن در درد پس از درمان اندودنتیکس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکتیک زینتوما (Zintoma) و ایبوپروفن در درد پس از درمان اندودنتیکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
-1سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 65 سال
-2بیمار تاریخچه ای از بیماریهای زیر نداشته باشد
پرولاپس دریچه میترال – رماتیسم قلبی – مفصل یا دریچه مصنوعی – انفارکتوس قلبی – سکته مغزی – پرفشار خونی درمان نشده – هیپرپاراتیروئیدیسم – هپاتیت – صرع – بیماریهای خونریزی دهنده – زخم معده – مشکلات کبدی یا کلیوی.
3- بیمار تاریخچه ای از حساسیت نسبت به داروهای ضدالتهابی یا زنجبیل نداشته باشد.
4- بیمار باردار یا شیرده نباشد.
5- حداقل 4 ساعت قبل از خوردن داروی مورد مطالعه، داروی ضد درد دیگری دریافت نکرده باشد.
6- میزان درد خودبخودی که توسط بیمار گزارش می شود حداقل 5 باشد
7- بیمار قادر به خواندن، درک و تکمیل پرسشنامه و VAS باشد.
8- بیمار برگه رضایت نامه را تکمیل کرده باشد.
سن
از سن 19 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده دندانپزشکی بابل
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي-دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
30.1391.ژ.پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های بافتهای پالپ و پری اپیکال
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 4، 8، 12، 24، 48، 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه پلا سبو: 1.5 ساعت قبل از شروع درمان، به بیمار 2 کپسول پلاسبو داده می شود و یک ساعت بعد، یعنی 0.5 ساعت قبل از درمان، مجدداً 2 کپسول پلاسبو می خورد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه ایبوپروفن: بیمار 0.5 ساعت قبل از شروع درمان، 1 کپسول محتوی 400 میلی گرم ایبوپروفن می خورد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه زینتوما: 1.5ساعت قبل از شروع درمان، به بیمار 1 گرم زینتوما شامل 2 کپسول 500 میلی گرمی، داده می شود و یک ساعت بعد، یعنی نیم ساعت قبل از درمان، مجدداً دو کپسول 500 میلی گرمی زینتوما مصرف می نماید
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن رمضانی
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي-دانشکده دندانپزشکی-بخش اندودنتیکس
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دکتر امرالله مصطفی زاده، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امرالله مصطفی زاده
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي- دانشکده دندانپزشکی- بخش اندودنتیکس
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دکتر امرالله مصطفی زاده، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل- دانشكده دندانپزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
محسن رمضانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي بابل - دانشکده دندانپزشکی- بخش اندودنتیکس
شهر
بابل
کد پستی
-
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
-
ایمیل
m.ramzani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محسن رمضانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي بابل - دانشکده دندانپزشکی- بخش اندودنتیکس
شهر
بابل
کد پستی
-
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
-
ایمیل
m.ramzani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محسن رمضانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشكي بابل - دانشکده دندانپزشکی- بخش اندودنتیکس