این مطالعه با هدف بررسی میزان تاثیر درمان همانژیوم غول آسای کبدی توسط آمبولیزاسیون به وسیله ذراتPVA با و بدون بلئومایسین در پیگیری یک ماهه، سه ماهه، شش ماهه انجام شده است.
طراحی
گروه کنترل بیماران جهت درمان همانژیوم غول آسای کبدی توسط ذراتPVA و گروه مداخله بیماران جهت درمان همانژیوم غول آسای کبدی توسط ذراتPVA همراه با تزریق داخل همانژیوم بلئومایسین بوده است. کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،دوسویه کور،تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد به صورت چشم بسته و با استفاده از فرمول کوکران برای اندازه گیری حداقل حجم نمونه (49)استفاده شد، فاز3
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به صورت ارجاعی به مرکز شهید مصطفی خمینی(ره) از سال 98تا99 تحت آمبولزاسیون توسط ذراتPVAهمراه با بلئومایسین قرار خواهند گرفت ومورد مطالعه قرار میگیرند پس از اخذ رضایت کتبی از بیماران آمبولیزاسیون توسط ذراتPVAهمراه با بلئومایسین انجام خواهد شد
به شریان فمورال راست با هدایت گاید هیدروفیل با تکنیک سلدینگر نزدیک و از يك كاتتر دم pigtail F 6براي انجام آئورتوگرافي شكمی جهت ارزيابي عروق تومور استفاده خواهیم کرد.پس از شناسایی شریانهای تغذیه کننده، در ابتدا ترکیب بلئومایسین و لیپیودول را از طریق کتتر وارد همانژیوم کرده و سپس شریان تغدیه کننده همانژیوم را با PVAآمبولیزه خواهیم کرد با استفاده از ذرات پلی وینیل الکل 500-700 میلی متر وطبق پروتکل، ما IU30 بلئومایسین (2 ویال 15 IU) برای همانژیوم کوچکتر قطر 10 سانتی متر مورد استفاده قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1-بیماران مبتلا به همانژیوم غول آسای کبدی که تشخیص قطعی برای آنان توسط پزشکان متخصص انجام شده است.
2-بیماران مبتلا به علائم ناشی از بزرگی همانژیوم
معیارهای خروج:
1- عدم رضایت شخصی بیماران
2- بیماران با INR>1.5
گروههای مداخله
گروه کنترل: درمان بیماران مبتلا به همانژیوم غول آسای کبدی توسط آمبولیزاسیون با ذرات PVA
گروه مداخله: درمان بیماران مبتلا به همانژیوم غول آسای کبدی توسط آمبولیزاسیون با ذرات PVA همراه با بلئومایسین
درمان همانژیوم غول آسای کبدی توسط آمبولیزاسیون به وسیله ذرات PVA با و بدون بلئومایسین
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان همانژیوم به وسیله آمبولیزاسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به همانژیوم غول آسای تشخیص داده شده توسط متخصص مربوطه
بیماران دارای علائم بالینی ناشی از بزرگی همانژیوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت شخصی بیمار
بیماران با INR>1.5
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
49
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به تعدادکم حجم نمونه از جدول اعدادتصادفی استفاده خواهد شد و نقطه شروع کاملا تصادفی روی جدول با چشمانی بسته انتخاب خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان ،مراقبین بالینی ،ارزیابی کننده پیامد ،آنالیز کننده دادها و کمیته ایمنی و نظلرت داده ها هیچ اطلاعی از روش درمانی و مداخله نداشته اند
لازم به ذکر است که شرکت کنندگان در تحقیق همگی از حضور در یک مطالعه آگاه بوده اند