بررسی مقایسه ای پیامد های بلوک اعصاب ساعد تحت گاید سونوگرافی و بلوک با رعایت لندمارک در جراحی کف دست و انگشتان. یک کارازمایی بالینی تصادفی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده که 70 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 35
نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 65-18سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آیت االله روحانی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. گروه مداخله1:عصب مدین رادیال و اولنار هر کدام با چهار میلی لیتر لیدوکایین یک درصد مجموع 12 میلی لیتر با رعایت لندمارک بلاک می شوند.
گروه مداخله2: عصب مدین رادیال و اولنار هر کدام با چهار میلی لیتر لیدوکایین یک درصد مجموع 12 میلی لیتر زیر گاید سونوگرافی بلاک می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: 18-65 سال، ترومای ایزوله دست، رضايت مبنی بر شرکت در طرح
معیار خروج از مطالعه: اختلالات انعقادی، دفورميتی ستون فقرات، سيگاري بودن
گروههای مداخله
گروه مداخله1:عصب مدین رادیال و اولنار هر کدام با چهار میلی لیتر لیدوکایین یک درصد مجموع 12 میلی لیتر با رعایت لندمارک بلاک می شود.
گروه مداخله2: عصب مدین رادیال و اولنار هر کدام با چهار میلی لیتر لیدوکایین یک درصد مجموع 12 میلی لیتر زیر گاید سونوگرافی بلاک می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191026045245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن دقمه چی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 8301
آدرس ایمیل
m.daghmehchi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامد های بلوک اعصاب ساعد تحت گاید سونوگرافی و بلوک با رعایت لندمارک در جراحی کف دست و انگشتان. یک کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوک اعصاب ساعد در جراحی کف دست و انگشتان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-65 سال
ترومای ایزوله دست
رضايت مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات انعقادی
دفورميتی ستون فقرات
سيگاري بودن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه35 نفر تخصیص داده شدند.توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزارRandomizer انجام گرفت.از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی دست و انگشتان
کد ICD-10
S60
توصیف کد ICD-10
Superficial injury of wrist, hand and fingers
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 و 15 و 20 دقیقه بعد از بلاک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، پرسش، پرسشنامه مقياس ديداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: عصب مدین رادیال و اولنار هر کدام با چهار میلی لیتر لیدوکایین یک درصد مجموع 12 میلی لیتر با رعایت لندمارک بلاک می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: عصب مدین رادیال و اولنار هر کدام با چهار میلی لیتر لیدوکایین یک درصد مجموع 12 میلی لیتر زیر گاید سونوگرافی بلاک می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
محسن دقمه چی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
dr.amiri_nima@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محسن دقمه چی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
0098113238301
ایمیل
m.daghmehchi@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نیما امیراسماعیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
0098113238301
ایمیل
dr.amiri_nima@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محسن دقمه چی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
0098113238301
ایمیل
m.daghmehchi@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست