بررسی اثر افزودن داروی پیوگیلیتازون به رژیم درمانی بیماران وابسته به تریاک و وابسته به هروئین بر کیفیت زندگی و بازده درمان.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شامل گروههای مداخله و دارو نما
نحوه و محل انجام مطالعه
100 نفر از بیماران در رده ی سنی 20 تا 50 سال که به دلیل وابستگی به تریاک و وابستگی به هروئین در مرکز آموزشی-درمانی بهشتی زنجان بستری هستند و یا به کلینیک مرکزآموزشی درمانی بهشتی زنجان مراجعه کرده اند، پس از در نظر گرفتن فاکتورها و عوامل ورود و خروج از مطالعه در دو گروه بصورت تصادفی تقسیم می گردند. سپس یک گروه تحت درمان با داروهای متداول جهت درمان این وابستگی قرار می گیرد (گروه کنترل) و به داروهای درمانی گروه دوم (مداخله) داروی پیوگلیتازون(30mg) به مدت سه ماه اضافه می گردد. سپس در فواصل معین کیفیت زندگی و میزان پاسخ به درمان در دو گروه بصورت پیش آزمون و پس آزمون سنجیده شده و باهم مقایسه می گردد. شایان ذکر است که به گروه کنترل توسط درمانگر دارونما تحویل خواهد شد که آن دارونماها از نظر شکل، اندازه و رنگ کاملا شبیه قرص پیوگلیتازون می باشند. همچنین کیفیت زندگی بر پایه پرسشنامه ناتینگهام و میزان پاسخ به درمان بر پایه رصد سیر درمانی با پرسشنامه محقق ساخته مورد ارزیابی در طول دوره مطالعه قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : بیماران وابسته به تریاک و وابسته به هروئین بستری در بیمارستان بهشتی زنجان در گروه سنی 20 تا 50 .
شرایط عدم ورود به مطالعه : 1-وجود بیماری های طبی مزمن شامل دیابت ، اختلال کبدی شدید و اختلال قلبی شدید. 2-کنترااندیکاسیون پیوگلیتازون در صورت وجود.
گروههای مداخله
دریافت کننده پیوگلیتازون (30 میلی گرم در روز)
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، بازده درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190427043389N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد قویمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 3635
آدرس ایمیل
ghavimih@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-15, ۱۳۹۸/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن داروی پیوگیلیتازون به رژیم درمانی بیماران وابسته به تریاک و وابسته به هروئین بر کیفیت زندگی و بازده درمان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون بر کاهش وابستگی به تریاک و هروئین.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وابسته به تریاک و وابسته به هروئین بستری در بیمارستان شهید بهشتی زنجان وارد مطالعه می گردند.
بیماران وابسته به تریاک و وابسته هروئین مراجعه کننده به کلینیک مرکز آموزشی درمانی بهشتی زنجان وارد مطالعه می گردند.
گروه سنی بیماران بین 20 تا 50 سال خواهد بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های طبی مزمن شامل دیابت ، اختلال کبدی شدید، اختلال قلبی شدید.
کنترااندیکاسیون پیوگلیتازون در صورت وجود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای چهارتایی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارازمایی بالینی به نحوی برنامه ریزی خواهد شد که شرکت کننده و مراقب بالینی متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد/مواجه است.