مقایسه پاسخ و عوارض درمانی کمورادیوتراپی با رادیوتراپی نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سارکوم اولیه بافت نرم اندام با گرید بالا و سایز بالای 5 سانتی متر در سال های 1397-1399
• مقایسه پاسخ به درمان پاتولوژیک بین کمورادیوتراپی نئوادجوانت با رادیوتراپی تنها
• مقایسه عوارض درمانی کمورادیوتراپی نئوادجوانت با رادیوتراپی تنها
• مقایسه میزان عود لوکال، بروز متاستاز دوردست، میزان مورتالیته پس از عمل، عوارض جراحی (ترمیم زخم)، بین دو گروه
• مقایسه میانه میزان بقای کلی و بقای عاری از بیماری بین دو گروه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو بازویی موازی با تحلیل اطلاعات و بررسی عواقب کورسازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان انجام می شود. شرکت کنندگان از میان بیماران مراجعه کننده انتخاب می شوند. بعد از ارایه رضایت آگاهانه بیماران به دو گروه مداخله به صورت تصادفی تقسیم می شوند. اطلاعات کدگذاری شده و توسط یک تحلیل گر کور نگه داشته شده آنالیز می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص پاتولوژیک سارکوم بافت نرم اندام
سایز تومور در سی تی اسکن یا ام آر آی بالای 5 سانتی متر
معیارهای خروج:
عدم تحمل شیمی درمانی به علت مشکلات زمینه یی کلیوی، کبدی، قلبی یا ذخیره مغز استخوان ناکافی
تومور عود کرده یا متاستاتیک
بارداری یا شیردهی
گروههای مداخله
بازوی 1 :رادیوتراپی تطبیقی 3 بعدی با دوز 46 تا 50 گری در 23 تا 25 جلسه به همراه 3 کورس کموتراپی با دارو های Epirubicin و Ifosfamide و سپس جراحی
ازوی 2: رادیوتراپی تطبیقی 3 بعدی با دوز 46 تا 50 گری در 23 تا 25 جلسه بدون کموتراپی و سپس جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
1. پاسخ پاتولوژیک به درمان نئوادجوانت
2. عوارض سوء ناشی از درمان
3. تحمل درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150929024266N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا قلعه تکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2520
آدرس ایمیل
r-ghaletaki@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پاسخ و عوارض درمانی کمورادیوتراپی با رادیوتراپی نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سارکوم اولیه بافت نرم اندام با گرید بالا و سایز بالای 5 سانتی متر در سال های 1397-1399
عنوان عمومی کارآزمایی
کمورادیوتراپی قبل از عمل در سارکوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پاتولوژیک سارکوم بافت نرم اندام
سایز تومور در سی تی اسکن یا ام آر آی بالای 5 سانتی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تحمل شیمی درمانی به علت مشکلات زمینه یی کلیوی، کبدی، قلبی یا ذخیره مغز استخوان ناکافی
تومور عود کرده یا متاستاتیک
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از روش تصادفی سازی بلوک های permuted برای افراد با کمک اعداد تصادفی بهره گرفتیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ما اطلاعات جمع آوری شده را کدگذاری کردیم به نحوی که هر گروه با یک حرف که نشانه آن بود مشخص می شد بدین ترتیب تنها فرد تحلیل کننده اطلاعات کور نگه داشته شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.1039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سارکوم بافت نرم اندام
کد ICD-10
C49
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of other connective and soft tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض سوء ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی حین مداخله، 4، 12 و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار و معاینه جسمانی شامل مشاهده و لمس، آزمایش خون و تصویربرداری
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده نمونه جراحی از سوی پاتولوژیست و تعیین میزان نکروز بافتی در تومور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار و معاینه وی
2
شرح متغیر پیامد
عود موضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12 و 24 ماه بعد از پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه جسمانی و تصویربرداری
3
شرح متغیر پیامد
متاستاز دوردست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12 و 24 ماه بعد از پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه جسمانی و تصویربرداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رادیوتراپی تطبیقی 3 بعدی با دوز 46 تا 50 گری در 23 تا 25 جلسه به همراه 3 کورس کموتراپی با دارو های Epirubicin و Ifosfamide و سپس جراحی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رادیوتراپی تطبیقی 3 بعدی با دوز 46 تا 50 گری در 23 تا 25 جلسه بدون کموتراپی و سپس جراحی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم عصمتی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی