مقایسه رژیم درمانی روزانه و یک روز در میان با داروی لوامیزول در کنترل عود سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک کودکان
طراحی
این مطالعه دارای تخصیص تصادفی و بدون گروه کنترل و کورسازی می باشد. 188 کودک مبتلا به سندروم نفروتیک با تخصیص تصادفی به دو گروه برابر تقسیم می شوند. در گروه اول بیماران mg/kg 5/2 داروی لووامیزول را به صورت روزانه و گروه دوم همین دوز داروی لووامیزول را به صورت یک روز در میان دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه پس از اخذ رضایت نامه کتبی از والدین و با تخصیص تصادفی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلای بیمار به سندروم نفروتیک ایدیوپاتیک وابسته به سابقه استفاده از داروهای مکمل استروئیدی، رده سنی 2 تا 15 سال
معیارهای خروج: بیمار در زمان شروع مطالعه کمتر از 4 ماه (حداقل دوره پیگیری مطالعه) تحت درمان با لوامیزول قرار گرفته باشد. ابتلای کودک به هر نوع بیماری مزمن به استثنای سندروم نفروتیک. نیاز به تغییر داروی لوامیزول به داروی دیگر به علت عدم کنترل عود ها طبق صلاح دید پزشک معالج. عود زودرس (عود در اولین ماه درمان با داروی لوامیزول). عدم مصرف صحیح و به موقع داروو توسط بیمار. عدم مراجعه بیمار جهت تکمیل پروسه درمانی و انجام ارزیابیهای لازم در طول دوره پیگیری مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: داروی لوامیزول (ساخته شده توسط شرکت دارویی روز دارو ساخت جمهوری اسلامی ایران) 2.5mg/kg تجویز روزانه
گروه مداخله دوم: داروی لوامیزول (ساخته شده توسط شرکت دارویی روز دارو ساخت جمهوری اسلامی ایران) 2.5mg/kg تجویز یک روز در میان
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات عود سندروم نفروتیک، دوز کورتون مصرفی، عوارض دارویی، میزان اثر بخشی دوز لوامیزول مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180519039715N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا هوکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 4513
آدرس ایمیل
s.hookari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین رژیم درمانی موثر با داروی لوامیزول در کنترل عود سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین رژیم درمانی موثر با داروی لوامیزول در کنترل عود سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای بیمار به سندروم نفروتیک ایدیوپاتیک وابسته به استرویید یا با عود مکرر
سن 2 تا 15 سال
عدم استفاده از داروهای مکمل استروئید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار به مدتی کمتر از 4 ماه (حداقل مدت دوره پیگیری مطالعه) تحت درمان با داروی لوامیزول قرار گرفته باشد
ابتلای کودک به هر نوع بیماری مزمن به غیر از سندروم نفروتیک
سن
از سن 2 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
188
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، با تولید اعداد تصادفی به کمک جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
ساختمان شماره 2، بلوار شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851115
تاریخ تایید
2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.687
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم نفروتیک کودکان
کد ICD-10
N04
توصیف کد ICD-10
Nephrotic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود سندروم نفروتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتئین ادراری سه پلاس (اندازه گیری بوسیله نوار مخصوصیست که دارای معرف پروتئین می باشد، مثبت شدن سه پلاس و بیشتر عود محسوب می شود) در سه روز متوالی در پایان هر ماه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز کورتون مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج آزمایشگاهی و ارزیابی های بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و یا قیم قانونی وی و همچنین نتایج آزمایشگاهی و ارزیابی های بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: داروی لوامیزول (ساخته شده توسط شرکت دارویی روز دارو ساخت جمهوری اسلامی ایران) 2.5mg/kg تجویز روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: داروی لوامیزول (ساخته شده توسط شرکت دارویی روز دارو ساخت جمهوری اسلامی ایران) 2.5mg/kg تجویز یک روز در میان