مقایسه اثر کترولاک در مقایسه با ایبوپروفن بر روی ادم، تریسموس و درد پس از جراحی دندان مولر سوم فک پایین
طراحی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی دوسوکور وآینده نگر می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
20 بیمار زن و مرد 16 تا 35 ساله از بیماران کاندید جراحی دندان عقل نهفته پایین بخش جراحی دانشکده داندانپزشکی شهید صدوقی یزد انتخاب خواهند شد. بیمار تحت جراحی خارج کردن یک دندان مولر سوم پایین چپ یا راست در یک جلسه درمان قرار می گیرد که به نوع داروی مصرفی و سمت جراحی که به صورت تصادفی انتخاب می شود. تمام جراحی ها در جلسات صبح و تحت بی حسی موضعی (لیدوکائین + اپی نفرین) انجام خواهد شد.شد دو نوع داروی مورد بررسی شامل دو گروه ایبوبروفن 200 میلیگرم و کترولاک 10 میلیگرم (شرکت دارو سازی کاسپین) در کپسول های که به ظاهر مشابه توسط داروساز آماده میشود به صورتی که نه جراح و نه دانشجو و نه بیمار از محتویات هر بسته آگاهی داشته باشند به صورت تصادفی یکی از بسته ها که توسط داروساز کد گذاری شده است به بیمار داده خواهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل:سن بین 16 تا 35سال عدم وجود هر بیماری سیستمیک حضور هر ضایعه موضعی شامل کیست یا تومورهای ادنتوژنیک (وابسته یا غیر وابسته به دندان مولر سوم) ضربه به ناحیه یا هر نشانه ای از التهاب(پریکورونیت) یا عفونت عدم استفاده از هر نوع دارو، مخصوصا داروهای ضد التهاب 3 روز قبل از جراحی عدم وجود تاریخچه حساسیت به NSAID ها( ایبوپروفن یا کترولاک) عدم وجودهرگونه شرایطی که شامل کاهش ایمنی بدن بیمار گردد (شامل سابقه شیمی درمانی در یک سال اخیر، مصرف داروهای سرکوب گر ایمنی ) عدم بارداری یا شیردهی در زمان جراحی
گروههای مداخله
ایبوپروفن :نوعی NSAID با خصوصیات ارامبخشی و تب بری است که به دلیل اثربخشی اثبات شده ان و اطمینان در مقایسه با داروهای مشابه به طور عمده در کلینیک استفاده می شود.
کتورولاک :یک داروی غیراستروئیدی ضد درد قوی و ضد التهابی متوسط می باشد این دارو بازدارنده غیر انتخابی cox و در نتیجه مسدود کننده تولید پروستاگلاندین است
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تورم، تریسموس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191014045101N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی گواهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3625 6975
آدرس ایمیل
mgdds@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کترولاک خوراکی در مقایسه با ایبوپروفن بر روی ادم، تریسموس و درد پس از جراحی دندان مولر سوم فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کترولاک خوراکی در مقایسه با ایبوپروفن بر روی ادم، تریسموس و درد پس از جراحی دندان مولر سوم فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) سن بین 16 تا 35سال
2) وجود هر بیماری سیستمیک از هر ارگان بدن از قبیل آنمی، صرع، دیابت، فشار خون، پرکاری تیروئید، پوکی استخوان یا بیماری گوارشی، معتادان و الکلی ها که جراحی را در معرض خطر قرار می دهد یا باعث منع تجویز داروی مورد نظر می شود یا ترمیم ناحیه جراحی دچار مشکل می کند
3)حضور هر ضایعه موضعی شامل کیست یا تومورهای ادنتوژنیک (وابسته یا غیر وابسته به دندان مولر سوم) ضربه به ناحیه یا هر نشانه ای از التهاب(پریکورونیت) یا عفونت
4)عدم استفاده از هر نوع دارو، مخصوصا داروهای ضد التهاب 3 روز قبل از جراحی
5)عدم وجود تاریخچه حساسیت به NSAID ها( ایبوپروفن یا کتورولاک)
6)عدم وجودهرگونه شرایطی که شامل کاهش ایمنی بدن بیمار گردد (شامل سابقه شیمی درمانی در یک سال اخیر، مصرف داروهای سرکوب گر ایمنی )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1)بیمارانی که فقط دندان یک سمت را کشیده اند و جهت جراحی دندان سمت مقابل مراجعه ننموده اند
2)بیمارانی که داروهای خود را طبق دستور دارویی داده شده مصرف ننموده اند
3)عدم همکاری بیمار
سن
از سن 16 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار Random Allocation ، واحد تصادفی سازی فردی ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار Random Allocation ، نحوه ساخت توالی تصادفی توسط نرم افزار Random Allocation ، توضیح در مورد پنهان سازی داروها توسط دکتر داروساز کد گذاری شده و هنگام دادن دارو به بیمار از دارو ساز سوال می شود که چه کد دارویی را به بیمار داده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو نوع داروی مورد بررسی شامل دو گروه ایبوبروفن 200 میلیگرم و کترولاک 10 میلیگرم (شرکت دارو سازی کاسپین) در کپسول های که به ظاهر مشابه توسط داروساز آماده میشود به صورتی که نه جراح و نه دانشجو و نه بیمار از محتویات هر بسته آگاهی داشته باشند به صورت تصادفی یکی از بسته ها که توسط داروساز کد گذاری شده است به بیمار داده خواهد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد - خیابان امام خمینی (ره) - ابتدای بلوار دهه فجر - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تاریخ تایید
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی دندان عقل نهفته مندیبل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ادم، تریسموس و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 2 و 7 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
در دوره پس از درمان ارزیابی میزان درد بوسیله گزارش میزان درد بر روی مقیاس بینایی11تایی توسط بیماران در فواصل 6، 12، 24 ساعت بعد از جراحی انجام خواهد شد. ارزیابی میزان ادم توسط اندازه گیری فواصلی از قبیل فاصله بین خطی که نوک چانه را به پایین ترین لبه نرمه گوش متصل می کند تا خط بین دندانی مندیبل قبل از عمل و 2 و 7 روز بعد از عمل انجام خواهد شد. ارزیابی میزان باز شدن دهان توسط اندازه گیری حداکثر فاصله بین لبه های انیسایزال دندان های قدامی قبل از عمل و 2 و 7 روز بعد از عمل انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کننده ایبو بروفن: ایبوبروفن 200 میلیگرم (شرکت داروسازی کاسپین) دو دارو در کپسول های که به ظاهر مشابه توسط داروساز آماده میشود به صورتی که نه جراح و نه دانشجو و نه بیمار از محتویات هر بسته آگاهی داشته باشند به صورت تصادفی یکی از بسته ها که توسط داروساز کد گذاری شده است به بیمار داده خواهد شد. و به بیماران توصیه خواهد شد که هنگام شروع درد پس از جراحی یکی از کپسول های مذکور را مصرف نماید. پس از آن به مدت دو روز هر 6 ساعت یک کپسول از داروی مذکور استفاده نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کننده کترولاک: کتورولاک 10 میلیگرم (شرکت داروسازی کاسپین) دو دارو در کپسول های که به ظاهر مشابه توسط داروساز آماده میشود به صورتی که نه جراح و نه دانشجو و نه بیمار از محتویات هر بسته آگاهی داشته باشند به صورت تصادفی یکی از بسته ها که توسط داروساز کد گذاری شده است به بیمار داده خواهد شد. و به بیماران توصیه خواهد شد که هنگام شروع درد پس از جراحی یکی از کپسول های مذکور را مصرف نماید. پس از آن به مدت دو روز هر 6 ساعت یک کپسول از داروی مذکور استفاده نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Department of Surgery, Shahid Sadoughi Dental School, Yazd, Iran
نام کامل فرد مسوول
Dr. Mostafa Gavahi
آدرس خیابان
یزد بولوار دهه فجر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 1625 8813
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
pajoheshdentyazd@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد - خیابان امام خمینی (ره) - ابتدای بلوار دهه فجر - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3146 6236
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
mmirzaie@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی گواهی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراح فک و صورت
آدرس خیابان
یزد - خیابان امام خمینی (ره) - ابتدای بلوار دهه فجر - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3827 9615
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
mgdds@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی گواهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراح فک و صورت
آدرس خیابان
یزد،بلوار دهه فجر،دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
009835362558813
فکس
+98 35 3625 0344
ایمیل
pajoheshdentyazd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آیدا پایدار
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد - بلوار دهه فجر - دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
aida.paydar233@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست