مقایسه تاثیر زولپیدم وآمانتادین بر سطح هوشیاری بیماران آسیب آکسونال منتشر: یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده با استفاده از Random allocation software
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 66 بیمار با وضعیت نباتی که توسط پزشک متخصص جراحی مغز و اعصاب وضعیت وی تایید شده است و همچنین رضایت شرکت در طرح به صورت مکتوب از همراهان وی گرفته شده است، انجام می شود که این بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند و که در گروه اول به مدت 8 روز 10 میلی گرم قرص زولپیدم شرکت اسوه به صورت روزانه داده می شود و در گروه دوم به مدت 8 روز 100 میلی گرم کپسول آمانتادین شرکت داروسازی حکیم به صورت روزانه داده می شود و در گروه سوم نیز به مدت 8 روز، روزانه پلاسبو داده می شود و در طی این 8 روز و تا 3 روز پس از قطع دارو وضعیت هوشیاری بیماران هر روز از طریق معیار گلاسکو ارزیابی می گردد و سپس هر سه گروه با یکدیگر مقایسه می شوند دستیار جراحی مغز و اعصاب کنترل کننده سطح هوشیاری از گروه بندی بیماران اطلاع ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. تایید آسیب آکسونال منتشر توسط پزشک متخصص جراحی اعصاب.
2. GCS کمتر یا مساوی 8
3. سن بین 15 تا 70 سال
4. بستري در عرض کمتر از 8 ساعت از آسیب وارده
5. رضایت آگاهانه از همراهان بیمار جهت ورود در مطالعه
خروج
1. عدم رضایت بیمار و یا قیم بیمار برای ورود در مطالعه
2. سابقه حساسیت دارویی به داروی زولپیدم یا امانتادین
3. سابقه هر گونه تروماي مغزي قبلی
4. سابقه هر گونه پروسیجر مغزي قبلی
گروههای مداخله
گروه اول به مدت 8 روز 10 میلی گرم قرص زولپیدم شرکت اسوه به صورت روزانه داده می شود و در گروه دوم به مدت 8 روز 100 میلی گرم کپسول آمانتادین شرکت داروسازی حکیم به صورت روزانه داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح هوشیاری بیماران با آسیب آکسونال منتشر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191026045243N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد شفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1630
آدرس ایمیل
sajad.shafiee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر زولپیدم و آمانتادین بر سطح هوشیاری بیماران آسیب آکسونال منتشر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر زولپیدم و آمانتادین بر سطح هوشیاری بیماران آسیب آکسونال منتشر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تایید آسیب آکسونال منتشر توسط پزشک متخصص جراحی اعصاب
2. GCS کمتر یا مساوی 8
3. سن بین 15 تا 70 سال
4. بستري در عرض کمتر از 8 ساعت از آسیب وارده
5. رضایت آگاهانه از همراهان بیمار جهت ورود در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم رضایت بیمار و یا قیم بیمار برای ورود در مطالعه
2. سابقه حساسیت دارویی به داروی زولپیدم یا امانتادین
3. سابقه هر گونه تروماي مغزي قبلی
4. سابقه هر گونه پروسیجر مغزي قبلی
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا تعداد 66 بیمار دارای معیار های ورود به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب می شوند و در ادامه این نمونه ها به روش بلوک بندی در 3 گروه تخصیص داده خواهند شد . فرآیند تخصیص بلوک بندی با استفاده از Random allocation software انجام خواهد شد.اندازه بلوک هم تصادفی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه اول به مدت 8 روز 10 میلی گرم قرص زولپیدم شرکت اسوه به صورت روزانه داده می شود و در گروه دوم به مدت 8 روز 100 میلی گرم کپسول آمانتادین شرکت داروسازی حکیم به صورت روزانه داده می شود و در گروه سوم نیز به مدت 8 روز، روزانه پلاسبو داده می شود و در طی این 8 روز و تا 3 روز پس از قطع دارو وضعیت هوشیاری بیماران هر روز از طریق معیار گلاسکو توسط دستیار جراحی مغز و اعصاب که از گروهها بی اطلاع است ارزیابی می گردد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری -دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تاریخ تایید
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب آکسونال منتشر
کد ICD-10
G35-G37
توصیف کد ICD-10
بیماریهای از بین برنده میلین در سیستم عصبی مرکزی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش هوشیاری و سرعت بهبود بیماران دچار مشکلات شناختی و آسیب های مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی این 8 روز و تا 3 روز پس از قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول به مدت 8 روز 10 میلی گرم قرص زولپیدم شرکت اسوه به صورت روزانه داده می شود و در گروه دوم به مدت 8 روز 100 میلی گرم کپسول آمانتادین شرکت داروسازی حکیم به صورت روزانه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه سوم نیز به مدت 8 روز، روزانه پلاسبو داده می شود