تعیین اثربخشی بیوفیدبک الکترومیوگرافی و اولتراسوند در درمان لترال اپی کوندیلیت
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی فاز 3 بوده که بر روی 50 بیمار در دو گروه مستقل بیوفیدبک و التراسوند مورد درمان توانبخشی قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از پاکت نامه انجام شده و به صورت یک سویه کور انجام می شود.فردی که پیامد مداخله را اندازه گیری میکند از نوع مداخله بی اطلاع است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان آموزشی بعثت همدان در بخش طب فیزیکی و توانبخشی انجام میشود. گروه هدف بیماران مبتلا به اپی کوندلیت لترال هستند که به علت شدت درد و ناتوانی و عدم پاسخ به درمان دارویی تحت توانبخشی با بیوفیدبک و التراسوند قرار میگیرند. در این مطالعه یک سو کور فردی که پیامد مداخلات را اندازه گیری می کند از نوع مداخلات اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان بیماران مبتلا به اپی کوندلیت لترال مراجعه کننده به بیمارستان بعثت همدان که • به حداقل یک دوره با داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی پاسخ نداده اند و فاقد سابقه تروما بـه آرنــج، ســابقه جراحــي آرنــج مبــتلا و تزريــق يــا فيزيوتراپي آرنـج مبـتلا در 6 مـاه گذشـته باشند.
گروههای مداخله
بیماران به دو روش مختلف بیوفیدبک یا التراسوند تحت توانبخشی قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد و مشکلات هنگام فعالیت روزانه بیماران، قدرت مشت کردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151123025202N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بیوفیدبک الکترومیوگرافی و اولتراسوند در درماناپی کوندیلیت جانبی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان اپی کوندیلیت جانبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد در قسمت خـارجي آرنـج در حـداقل 2 آزمـون از 4 آزمون فشار موضعي، اكستانسـيون مقـاومتي مـچ، اكستانسيون مقاومتي انگشت وسـط، اكستانسـيون مقاومتي انگشتان 2 تا 5
طـول مـدت علائـم حداقل 6 هفته
عدم پاسخ به حداقل یک دوره با داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• سابقه تروما بـه آرنــج
• ســابقه جراحــي آرنــج مبــتلا
• تزريــق يــا فيزيوتراپي آرنـج مبـتلا در 6 مـاه گذشـته
• استفاده از داروهای استروئیدی طی سه ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور از پاکت نامه مهر و موم شده غیر شفاف استفاده می کنیم بر روی 25 برگ کاغذی حرف I و به معنی مداخله و بر روی 25 برگه حرف C به معنی مقایسه می نویسیم. برگ ها را با هم مخلوط می کنیم و در کداخل پاکت نامه قرار می دهیم. با مراجعه هر بار بیمار واجد شرایط یکی از پاکتها را به صورت تصادفی بیرون کشیده و باز می کنیم بر اساس اینکه بر روی برگ داخل آن حرف I یا C نوشته شده باشد به ترتیب به یکی از دو گروه مداخله یا مقایسه تخصیص داده خواهند شد.لازم به ذکر است نمونه گیری بدون جایگذاری خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان- خیابان شهید فهمیده- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تاریخ تایید
2019-06-14, ۱۳۹۸/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
Ir.UMSHA.Rec.1398.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لترال اپی کوندلیت
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت مشت کردن بدون درد دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله بعد درمان و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دینامومتر اندازه گیری خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
محدودیت فرد در استفاده از دست، بازو و شانه جهت انجام فعالیتهای روزانه، شغلی و اجتماعی و نمره درد دست، بازو و شانه در هنگام کار و فعالیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله بعد درمان و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه Quick DASH، مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:جهت انجام بیوفیدبک از دستگاه بیوتک ساخت کشور کانادا استفاده می گردد، بیماران به مدت 5 جلسه یک روز درمیان و هر جلسه 7 دقیقه تحت درمان با بیوفیدبک قرار می¬گیرند. روش انجام به اين ترتيب است که الکترودها بر اساس پروتکل درماني روی سطح اکستانسور و فلکسور عضلات ساعد بسته میشود و سپس بر اساس تجهيزات رايانه اي و بر اساس دامنه فرکانسي امواج انقباض عضله يک فيدبک ديداري به فرد ارائه ميشود. عضلاتی که در این فرایند تقویت می شوند در درجه اول: اکستنسور کارپی رادیالیس برویس - فیزوپدیا، سپس فلکسور کارپی رادیالس، فلکسور دیجی تروم سوپرفاسیالیس است و عضلاتی ک فلکسور مچ می شوند. پیامد نهایی این درمان تاثیر بر قدرت و تحمل اکستانسورهای مچ و استرچینگ در لترال اپی کوندلیت می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه التراسوند از دستگاه فيزيوتراپي SLE تركيبـي لیزر، التراسوند (مولتی فرکانس 1 و 3/3 مگاهرتز) و دستگاه الکتروتراپی سـاخت شرکت EIE کشور لهستان استفاده خواهد شـد. این گروه نیز 5 جلسه یک روز درمیان و هر جلسه 7 دقیقه تحت درمان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
لعبت مجیدی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
besat@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
أکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعبت مجیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
lobat.majidi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی، MPH
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0097
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست