هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات ایزوفلاون ها بر فشار خون، غلظت سرمي گلوکز، فروکتوز آمين و محصولات نهايي گليکوزيلاسيون پیشرفته در بيماران تحت دياليز صفاقي است.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور با دو گروه موازی انجام خواهد شد. 44 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه ایزوفلاون و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بيماران تحت دياليز صفاقی مراجعه کننده به واحد دياليز صفاقی کلينيک شفا براي شرکت در اين تحقيق دعوت به عمل می آيد و برای آنها اهداف تحقيق و روش اجرای آن توضيح داده مي شود. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل ایزوفلاون سویا یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A و B كد گذاري می شوند تا عدم اطلاع محقق و بيماران از نوع مکمل های دريافتي توسط هر گروه رعايت شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
- قرار داشتن 6 ماه یا بیشتر تحت عمل دياليز صفاقی ممتد سرپايی
- قرار داشتن در محدوده BMI کمتر از 35
معیارهای خروج از مطالعه
- ابتلا به بيماریهای عفونی (بویژه پریتونیت) و بیماریهای التهابی
- ابتلا به بيماريهاي کبدي
- سابقه ابتلا به هر نوع سرطان
- مصرف داروهای گلوکوکورتیکوئیدی، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی
- مصرف مکمل ايزوفلاون ها
- مصرف مداوم سویا يا مواد غذايي حاوي سويا در رژیم غذایی
گروههای مداخله
بيماران گروه ایزوفلاون، به مدت 8 هفته، روزانه دو عدد قرص سوياگل (شرکت گل دارو) که هر کدام حاوي 50 ميلي گرم مکمل ایزوفلاون سویا مي باشد را دريافت مي كنند. بيماران گروه دارونما نيز روزانه 2 قرص دارونما (شرکت گل دارو) حاوي نشاسته را به مدت 10 هفته دريافت خواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت سرمی گلوکز، فروکتوزآمين، کربوکسي متيل ليزين و پنتوزيدين
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091116002716N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادي طبيبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي ، دانشكده علوم تغذيه و صنايع غذايي ، گروه تغذيه انساني ،
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 7424
آدرس ایمیل
nsft@hbi.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ایزوفلاون ها بر فشار خون، غلظت سرمي فروکتوز آمين و محصولات نهايي گليکوزيلاسيون پیشرفته در بيماران تحت دياليز صفاقي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ایزوفلاون ها در بیماران تحت دیالیز صفاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن 6 ماه یا بیشتر تحت عمل دياليز صفاقی ممتد سرپايی
قرار داشتن در محدوده BMI کمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماریهای عفونی (بویژه پریتونیت) و بیماریهای التهابی
ابتلا به بيماريهاي کبدي
سابقه ابتلا به هر نوع سرطان
مصرف داروهای گلوکوکورتیکوئیدی، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی
مصرف مکمل ايزوفلاون ها
مصرف مداوم سویا يا مواد غذايي حاوي سويا در رژیم غذایی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش اختصاص تصادفی، تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده (بر مبنای ابتلا به دیابت) است. واحد تصادفی سازی فرد است. محققین نسبت به اختصاص تصادفی کور هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور (بیماران و محققین) است. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل ایزوفلاون سویا یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A و B كد گذاري می شوند.
گروه مداخله: بيماران گروه ایزوفلاون، به مدت 8 هفته، روزانه دو عدد قرص سوياگل (شرکت گل دارو) که هر کدام حاوي 50 ميلي گرم مکمل ایزوفلاون سویا مي باشد را دريافت مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران گروه دارونما نيز روزانه 2 قرص دارونما (شرکت گل دارو) حاوي نشاسته را به مدت 8 هفته دريافت خواهند كرد.