کارآزمایی بالینی اثربخشی عصاره ی میوه ی زنیان بر کنترل علایم سندروم روده ی تحریک پذیر (IBS) و مقایسه ی آن با گروه کنترل

اثر عصاره ی میوه زنیان در بهبود علائم بیماران مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر و مقایسه ی آن با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، همراه با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، در فاز 2_3، بر روی 80 بیمار، تصادفی سازی از روش تابع RAND نرم افزار اکسل

کارآزمایی بالینی در فاز 2_3 بر روی 80 بیمار مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر در کلینیک گوارش بیمارستان امام خمینی صورت میگیرد. پس از امضای رضایت نامه توسط بیماران پرسش نامه ی بهبود کیفیت زندگی در ابتدا و انتها درمان توسط بیماران تکمیل شده و در پایان درمان بهبود علایم بیماران براساس طیف لیکرت 0 تا 10 نمره گذاری میشود. مطالعه یک سویه کور است و فقط شرکت کنندگان کور شده اند

شرایط ورود: مطابقت با معیار های تشخیصی سندروم روده ی تحریک پذیر، محدوده ی سنی بین 18 تا 70 سال باشد. امضای رضایت نامه ی آگاهانه شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی، وجود بیماری های زمینه ای، حساسیت به گیاهان خانواده ی چتریان، نقص در عملکرد روده در آزمایشات کلونوسکوپی، مصرف دارو های بهبود دهنده ی سندروم روده ی تحریک پذیر

گروه مداخله: تجویز خوراکی کپسول محتوی 100 میلی گرم عصاره ی هیدروالکلی میوه ی زنیان و 400 میلی گرم مواد جانبی، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی، بر روی 40 داوطلب مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر، سه بار در روز به مدت یک ماه گروه کنترل: تجویز خوراکی کپسول محتوی 400 میلی گرم مواد جانبی داروی اصلی شامل پودر لاکتوز، نشاسته ی ذرت، سدیم لوریل سولفات و پودر تالک، ساخته شده در آزمایشگاه فارماکوگنوزی، بر روی 40 داوطلب مبتلا به سندروم روده ی تحریک پذیر، سه بار در روز به مدت یک ماه

درد شکمی، اسهال، یبوست، نفخ، کیفیت زندگی

نحوه ی تصادفی سازی ساده و فردی بوده و با ابزار تابع RAND نرم افزار اکسل صورت گرفته است. به این صورت که در تابع RAND نرم افزار اکسل اعداد تصادفی بین (0-1) ارایه شده و ما اعداد بین 0 تا 0.5 را به منزله ی گروه مداخله و اعداد بین (0.5_1) را به منزله ی گروه کنترل در نظر می گیریم. همچنین فقط داوطلبین از دارو یا دارونما بودن کپسول ها بی اطلاع بوده و مطالعه یک سویه کور می باشد.

در این مطالعه فقط افراد شرکت کننده در مطالعه از دارو یا دارونما بودن کپسول ها بی اطلاع بوده اند در نتیجه مطالعه یک سویه کور می باشد. نحوه ی کورسازی به این صورت است که افراد شرکت کننده هیچ نسبت نزدیکی با یکدیگر نداشته و در نتیجه پس از دریافت دارو قابلیت مقایسه با یکدیگر را نداشتند. همچنین فرم و شکل کپسول ها و بسته بندی ها در هر دو گروه مداخله و کنترل کاملا مشابه یکدیگر بوده است و قابل افتراق نمی باشد. به هریک از داوطلبین در مورد طرح پژوهشی توضیحات کافی داده شده و پس از تصادفی سازی با کمک نرم افزار آماری دارو یا دارونما در اختیار آنان قرار می گیرد.

مشخصات دموگرافیک بیماران، بدون ذکر نام و نشانی منتشر می شود. همچنین نتایج پیامد اولیه بیماران منتشر خواهد شد.

شروع دوره دسترسی شش ماه بعد از چاپ نتایج

داده ها برای محقیقن شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترسی خواهد بود

هرگونه استفاده از داده ها به جز استفاده جهت تولید محصول مجاز می باشد

ارسال رایانامه به mehdivazirian@gmail.com

پس از دریافت رایانامه ظرف مدت یک هفته داده ها ارسال می شود