تعیین تاثیرملاتونین خوراکی بر کیفیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه فاکتوریال، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت بیماران بخش مراقبت های ویژه (بیمارستان های گناباد، مشهد و سرخس) فرم اطلاعات فردی شامل : سن، وزن، BMI، شغل، سطح تحصیلات، فرم آپاچی 2 و پرسش نامه شدت دردجهت ایشان تکمیل می گردد. بیماران به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
جهت افراد در گروه مداخله در پایان شب دوم بستری، پس از اندازه گیری سطح هوشیاری، پرسشنامه کیفیت خواب ریچارد کمپبل و پرسش نامه شدت درد تکمیل می گردد. سپس از شب سوم بستری به مدت ۴شب در ساعت ۹ شب ۳میلی گرم قرص ملاتونین به بیمار داده می شود. پرسش نامه های شدت درد و کیفیت خواب درپایان شب ششم جهت هر دو گروه کنترل و مداخله تکمیل می گردد. در پایان کیفیت خواب بیماران هر دو گروه قبل و بعد از مداخله بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که در بیمارستان های گناباد، مشهد و سرخس در بخش مراقبت های ویژه بستری می شوند و سطح هوشیاری بالاتر از 10 و همودینامیک پایدار داشته و نارسایی ارگانهایی مثل قلب، کبد، کلیه و گوارش و همچنین سابقه اختلالات عصبی/روانی، تشنج، کوری،کری،بیخوابی مزمن،نارکولپسی،آپنه خواب، اعتیاد به مواد مخدر و الکل نداشته باشند. بیماران درد شدید نداشته باشند و برای ایشان داروهای آرام بخش و مخدر تجویز نشده باشد.
گروههای مداخله
جهت افراد پس از اندازه گیری سطح هوشیاری، پرسشنامه کیفیت خواب ریچارد کمپبل و پرسش نامه شدت درد تکمیل می گردد. سپس از شب سوم بستری به مدت ۴شب در ساعت ۹ شب ۳میلی گرم قرص ملاتونین به بیمار داده می شود. پرسش نامه های شدت درد و کیفیت خواب درپایان شب ششم جهت هر دو گروه کنترل و مداخله تکمیل می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ کیفیت خواب؛ سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191105045342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3452 6917
آدرس ایمیل
heydarim10@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین خوراکی بر کیفیت خواب بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین بر کیفیت خواب بیماران بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح هوشیاری بیمار بر اساس معیار گلاسکو بیشتر از 10 باشد.
بیمارانی که از نظر همودینامیک پایدار باشند.
نداشتن اعتیاد به مواد مخدر یا الکل بیشتر مساوی 50 واحد در هفته و مصرف آرامبخش ها یا مخدرها در بخش مراقبت های ویژه
نداشتن مصرف داروهایی که ترشح ملاتونین وسطح پلاسمایی آن را مورد تاثیر قرار می دهد مثل بنزو دیازپین ها و NSAID - کورتیکواستروئیدها – بتا بلاکر- هالوپریدول – آمیودارون(40) و عدم دریافت پروپوفول، مرفین، الفنتانیل و دگزومدتومیدین در ۳۶ساعت قبل و بنزودیازپین ها مثل میدازولام و لورازپام در ۴۸ ساعت قبل از مطالعه
امتیاز محاسبه شده مقیاس ارزیابی حاد بالینی با معیار آپاچی 2 کمتر از 35 و احتمال مرگ و میر کمتر از 75 % باشد.
یک ساعت قبل از دریافت ملاتونین امتیاز شدت درد طبق معیار بررسی شدت درد کمتر از 7 باشد.
نداشتن سابقه تشنج – بیماری های عصبی و روانی –کوری دوطرفه – کری دوطرفه و نداشتن هرگونه اختلال در خواب از قبیل آپنه خواب، نارکولپسی، بیخوابی مزمن و سندرم پای بی قرار
نداشتن نارسایی کبد و نارسایی کلیه نیازمند دیالیز
نداشتن نارسایی قلب کلاس ۳ به بالا
نداشتن نارسایی گوارش که مانع جذب ملاتونین شود از جمله انسداد و ایلئوس
باردار و شیر ده نباشد.
بیشتر از 24 ساعت از بیهوشی عمومی و یا بستری گذشته باشد.
سن بیشتر مساوی 18 سال تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز نارسایی گوارش که مانع جذب ملاتونین شود از جمله انسداد وایلئوس
بروز نارسایی کلیه نیاز به دیالیز
بروز هرگونه اختلال در خواب از قبیل آپنه خواب، نارکولپسی در طی خواب شبانه
داشتن درد با امتیاز بالاتر از 7 بر اساس مقیاس عددی درد، حین مداخله
عدم تمایل به همکاری در مطالعه
قبل از مداخله و شب ششم بستری ( شب چهارم بعد از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرد روی خط مشخص شده در هر یک از 5 سوال (پرسشنامه کیفیت خواب ریچارد کمپبل)، بهترین توصیف از خواب شب گذشته خود را مشخص می کند. امتیاز هر سوال بین 0 تا 100 می باشد که در مجموع عدد حاصل تقسیم بر 5 می شود و بین 0 تا 100 امتیاز کیفیت خواب تعیین می شوند.
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز معیار گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق جدول امتیازات معیار گلاسکو ( 3 تا 15 ). معیار حرکتی 6 امتیاز - معیار کلامی 5 امتیاز و معیار چشمی 4 امتیاز دارد.
3
شرح متغیر پیامد
معیار شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، طی مطالعه و شب ششم بستری ( شب چهارم بعد از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد، خطي عمودي به طول 10 سانتيمتر است كه از صفر تا10 شمارهگذاري شده است و یا با اشاره به شکل صورت های نمادین امتیاز را تعیین می کند. صفر به معناي «كاملاً بدون درد» و 10 «حداكثر شدت درد» است. در مقیاسهای عددی بررسی درد معمولا درجه 3-0 به عنوان درد خفیف، 6 تا 4 درد متوسط و 10 تا 7 به عنوان درد شدید توصیف میشود.
4
شرح متغیر پیامد
مقیاس آپاچی 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آپاچی 2 از سه جزء تشکیل شده است: 1- نمره فیزیولوژی حاد 2- براساس سن 3 - ارزیابی مشکلات سلامتی مزمن . در نهایت امتیازاتی که از هر سه جزء حاصل شد را با هم جمع می زنیم. بیماران از 0 تا 71 امتیاز را ممکن است دریافت کنند. طبق جدول استاندارد اگر نمره بیمار به ترتیب بین صفر تا 15، 16 تا 19، 20 تا 30 و بیشتر از 30 امتیاز باشد، احتمال مرگ و میر به ترتیب 10 ، 15، 35 و > 75% خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قرص ملاتونین، 3 میلی گرم، یک بار در روز ساعت 9 شب، به مدت 4 شب، خوراکی