چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در مدت زمان القا زایمان تا زایمان در زنان باردار مبتلا به در پارگی پیش از موعد پرده های جنینی با سن حاملگی 28 تا 37 هفته
طراحی
ابتدا معاینه اولیه سرویکس و تعیین Bishop score و گرفتن شرح حال اﻧﺠﺎم خواهد ﺷﺪ. در ﻫﻨﮕـﺎم اﻧﺠـﺎم ﻣﻌﺎﻳﻨـﻪ از ژل ﻟﻮﺑﺮﻳﻜﺎﻧـﺖ اﺳﺘﻔﺎده نخواهد شد. پس از تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت بیماران به صورت تصادفی (با استفاده از جدول تصادفی اعداد) جهت القا زایمان به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بارداران در ﻃـﻲ اﻟﻘـﺎي زایمان، NPO ﺑـﻮده و ﺳﺮم رﻳﻨﮕﺮ ﺑﻪ ﻣﻴﺰان CC/h 120 درﻳﺎﻓﺖ خواهند کرد. در گروه مورد 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی و در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی در سرم رینگر داده خواهد شد . در هر دو گروه مانیتورینگ دقیق و مداوم ضربان قلب جنین و انقباضات رحمی و پیشرفت لیبر انجام خواهد شد. عدم پاسخ به القا به مواردی اطلاق خواهد شد که Bishop score علی رغم 6 ساعت انقباضات مطلوب، به میزان کمتر از پنج تغییر یابد. اطلاعات از نظر فاصله زمانی بین شروع القا تا زایمان، نحوه زایمان، آپگار دقیقه اول و پنجم و وزن نوزادن ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران باردار که بین هفته 28 تا 37 بارداری دچار پارگی پیش از موعد پرده های جنینی شده اند
گروه‌های مداخله
مداخله: در گروه مداخله 50 میکروگرم میزوپروستول در خوراکی داده خواهد شد هر 4 ساعت تا حداکثر 6 دوز استفاده خواهد شد. شاهد: در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی در سرم رینگر با دوز mlu/min 2 شروع و هر 10 دقیقه mlu/min 2 تا حداکثر mlu/min 40 انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
القا زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191104045333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده بشارتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 0980
آدرس ایمیل
sepideh_besharati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایمان در پارگی پیش از موعد پرده های جنینی با سن حاملگی 28 تا 37 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
زایمان پیش از موعد و میزوپروستول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت سن بارداری بین 28 تا 37 هفته حاملگی یک قلو پرزانتاسیون سفالیک Bishop score ≤5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اﺧﺘﻼﻻت ﺿﺮﺑﺎن ﻗﻠﺐ ﺟﻨـﻴﻦ ساﺑﻘﻪ ﺳﺰارﻳﻦ ﻳﺎ وﺟﻮد ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﺳﻜﺎر رﺣﻤـﻲ ﻣﻨـﻊزاﻳﻤﺎن واژﻳﻨﺎل ﻧﻈﻴﺮ ﭘﻼﺳﻨﺘﺎﭘﺮوﻳﺎ بیماری قلبی عروقی فعال، آسم، گلوکوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مشارکت کنندگان در مورد دریافت میزوپروستول یا پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.526

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان القا زایمان تا زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان القا زایمان تا زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات از زمان شروع القا تا زایمان ثبت شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی هر 4 ساعت تا حداکثر 6 دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
سپیده بشارتی
آدرس خیابان
میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه جاهد
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
tayebeh.jahed@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپیده بشارتی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابات میرداماد، خیابان سنجابی، کوچه 7، پلاک 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
sepideh_besharati@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپیده بشارتی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان سنجابی، کوچه 7، پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
sepideh_besharati@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سپیده بشارتی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان سنجابی، کوچه 7، پلاک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
sepideh_besharati@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...