مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در مدت زمان القا زایمان تا زایمان در زنان باردار مبتلا به در پارگی پیش از موعد پرده های جنینی با سن حاملگی 28 تا 37 هفته
طراحی
ابتدا معاینه اولیه سرویکس و تعیین Bishop score و گرفتن شرح حال اﻧﺠﺎم خواهد ﺷﺪ. در ﻫﻨﮕـﺎم اﻧﺠـﺎم ﻣﻌﺎﻳﻨـﻪ از ژل ﻟﻮﺑﺮﻳﻜﺎﻧـﺖ اﺳﺘﻔﺎده نخواهد شد. پس از تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت بیماران به صورت تصادفی (با استفاده از جدول تصادفی اعداد) جهت القا زایمان به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بارداران در ﻃـﻲ اﻟﻘـﺎي زایمان، NPO ﺑـﻮده و ﺳﺮم رﻳﻨﮕﺮ ﺑﻪ ﻣﻴﺰان CC/h 120 درﻳﺎﻓﺖ خواهند کرد. در گروه مورد 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی و در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی در سرم رینگر داده خواهد شد . در هر دو گروه مانیتورینگ دقیق و مداوم ضربان قلب جنین و انقباضات رحمی و پیشرفت لیبر انجام خواهد شد. عدم پاسخ به القا به مواردی اطلاق خواهد شد که Bishop score علی رغم 6 ساعت انقباضات مطلوب، به میزان کمتر از پنج تغییر یابد. اطلاعات از نظر فاصله زمانی بین شروع القا تا زایمان، نحوه زایمان، آپگار دقیقه اول و پنجم و وزن نوزادن ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران باردار که بین هفته 28 تا 37 بارداری دچار پارگی پیش از موعد پرده های جنینی شده اند
گروههای مداخله
مداخله: در گروه مداخله 50 میکروگرم میزوپروستول در خوراکی داده خواهد شد هر 4 ساعت تا حداکثر 6 دوز استفاده خواهد شد.
شاهد: در گروه شاهد پلاسبوی خوراکی و اکسی توسین وریدی در سرم رینگر با دوز mlu/min 2 شروع و هر 10 دقیقه mlu/min 2 تا حداکثر mlu/min 40 انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
القا زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191104045333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده بشارتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 0980
آدرس ایمیل
sepideh_besharati@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مصرف میزوپرستول خوراکی و اکسی توسین وریدی در القا زایمان در پارگی پیش از موعد پرده های جنینی با سن حاملگی 28 تا 37 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
زایمان پیش از موعد و میزوپروستول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی پارگی کیسه آب در معاینه با اسپکولوم و یا تست فرن مثبت
سن بارداری بین 28 تا 37 هفته
حاملگی یک قلو
پرزانتاسیون سفالیک
Bishop score ≤5