انجام ترکیب اسلینگ میداورترال و تزریق دیسپورت با دوز پایین در مقایسه با اسلینگ به تنهایی در بی اختیاری ترکیبی ادرار
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده, دوسویه کور,دارای گروه کنترل, 10 نفر از بیماران به عنوان گروه مداخله به صورت تصادفی بر اساس سیستم بلوک بندی کامپیوتری انتخاب شده و تحت جراحی اسلینگ همراه با تزریق همزمان 500 واحد دیسپورت قرار گرفته و 10نفر به عنوان گروه کنترل تحت جراحی اسلینگ به تنهایی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در فواصل 1 ماه و 3 ماه بعداز عمل جراحی تحت ویزیت و ارزیابی از نظر پاسخ به درمان قرار می گیرند.روش ارزیابی درمان در این مطالعه بر اساس پرسشنامه هایICIQ وICIQ-OAB خواهد بود.
درین مطالعه با استفاده از روشهای blinding تا حد امکان از ایجاد بایاس جلوگیری شود.از جمله اینکه پزشک جراح از نام بیمار مطلع نمی باشد و فردی که مسئول تکمیل پرسشنامه است ازینکه کدام بیمار در کدام گروه قرار دارد بی خبر خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 20 بیمار با بی اختیاری ترکیبی ادراری که به درمان های دارویی پاسخ نداده وارد مطالعه خواهند شد. تمامی افراد تحت معاینه و اخذ شرح حال قرار خواهند گرفت. افراد با هایپرموبیلیتی اورترا، پرولاپس شدید، زمینه بیماری نوروژنیک(MS،CVA و...) و بیماران با سابقه جراحی شکم از مطالعه خارج می شوند. در باقی بیماران یورودینامیک انجام می شودو بیماران با VLPP+ + D.O،Cough induced D.O + Leakage و Capacity normal or average وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه 10 نفر از بیماران انتخاب شده و تحت جراحی اسلینگ همراه با تزریق همزمان 500 واحد دیسپورت قرار گرفته و باقی بیماران تحت جراحی اسلینگ به تنهایی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میزان پاسخ به درمان بی اختیاری ادراری در دو روش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130306012728N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حاج ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- گروه ارولوژیrsity of Medical Sciences, Urology Department
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7328
آدرس ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انجام ترکیب اسلینگ میداورترال و تزریق دیسپورت با دوز پایین در مقایسه با اسلینگ به تنهایی در بی اختیاری ترکیبی ادرار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دیسپورت در موفقیت بیشتر جراحی بی اختیاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بی اختیاری ادراری بدون پاسخ به درمان دارویی
بیماران با VLPP+ + D.O،Cough induced D.O + Leakage و Capacity normal or average در بررسی یورودینامیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هایپرموبیلیتی اورترا
پرولاپس شدید
زمینه بیماری نوروژنیک(MS،CVA و...)
بیماران با سابقه جراحی شکم
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر اساس شماره پرونده به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5385137813
تاریخ تایید
2019-09-27, ۱۳۹۸/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.705
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری ترکیبی ادراری
کد ICD-10
N39.46
توصیف کد ICD-10
Mixed incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شکایت بی اختیاری ادراری یکی از شکایت های شایع اورولوژی مخصوصا مخصوصا در بین زنان می باشد که شیوع آن به حدود 12-17 درصد می رسد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در فواصل 1 ماه و 3 ماه بعداز عمل جراحی تحت ویزیت و ارزیابی از نظر پاسخ به درمان قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ارزیابی پاسخ به درمان در این مطالعه بر اساس پرسشنامه هایICIQ وICIQ-OAB خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت جراحی اسلینگ همراه با تزریق همزمان 500 واحد دیسپورت قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت جراحی اسلینگ به تنهایی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ شمسی سیسی
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
H.shamsimd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان آزادی-خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ شمسی سیسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
h.shamsimd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ شمسی سیسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
h.shamsimd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ شمسی سیسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
H.shamsimd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست