1- تعیین تاثیر استفاده از متوکلوپرامید تزریقی پیش از گذاشتن NG-Tube بر شدت درد ناشی از گذاشتن NG-Tube.
2- تعیین تاثیر استفاده از متوکلوپرامید تزریقی پیش از گذاشتن NG-Tube بر میزان نارحتی بیمار
3- تعیین تاثیر استفاده از متوکلوپرامید تزریقی پیش از گذاشتن NG-Tube بر میزان بروز تهوع و استفراغ پس از گذاشتن NG-Tube
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اورژانس بیمارستان و در بیمارانی که نیاز به NG tube دارند انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مورد(تزریق متوکلوپرامید) و شاهد(پلاسبو) تقسیم می شوند و همکار طرح بدون اطلاع محقق، پزشک و پرستار و ارزیاب بیمار سرنگ ها را برچسب می زند و کلیه موارد گذاشتن NG tube توسط یک فرد که از قرار گیری بیماران در دو گروه مطلع نمی باشد، صورت خواهد گرفت. میزان ناراحتی و همچنین شدت درد و تهوع بیماران بلافاصله و 30 و 60 دقیقه پس از اتمام پروسیجر با استفاده از معیار VAS، توسط فردی که از قرار گیری بیماران در دو گروه مورد بررسی آگاه نیست، مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی با اندیکاسیون گذاشتن لوله بینی- معده ای(NG tube) و سن بالای 18 سال که تمایل به شرکت در مطالعه دارند وارد می شوند و بیمارانی با عدم هوشیاری، بارداری، وضعیت همودینامیک ناپایدار (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه)، داشتن خونریزی از بینی در زمان مطالعه، داشتن مشکلات آناتومیک بینی، حساسیت به متوکلوپرامید، مصرف داروهای تداخل کننده با متوکلوپرامید (آنتی کولینرژیک، دیگوگسین، لوودوپا، تتراسیکلین)، بیمارانی که خود با تهوع و استفراغ مراجعه کردند، بیماران ترومایی و بیمارانی که در آن ها بیش از دو بار تلاش جهت انجام جایگذاری لوله بینی-معده ای صورت گیرد وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
برای بیماران گروه مورد، قبل از کارگذاریNG tube، ده میلی گرم متوکلوپرامید 15دقیقه قبل از انجام پروسیجر بصورت وریدی تزریق خواهد گردید و برای گروه شاهد ، با حجم مشابه نرمال سالین تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ناراحتی؛ شدت درد ؛ تهوع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180717040509N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه اسلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3321 7982
آدرس ایمیل
m.eslami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر متوکلوپرامید وریدی بر میزان درد، ناراحتی و تهوع ناشی از جایگذاری لوله¬ی بینی-معده ای (NG tube)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متوکلوپرامید در درد و تهوع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با اندیکاسیون گذاشتن لوله بینی- معده ای(NG tube)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
عدم هوشیاری بیمار
بیماران با وضعیت همودینامیک ناپایدار (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه)
داشتن خونریزی از بینی در زمان مطالعه
داشتن مشکلات آناتومیک بینی
بیماران ترومایی
حساسیت به متوکلوپرامید
مصرف داروهای تداخل کننده با متوکلوپرامید (آنتی کولینرژیک، دیگوگسین، لوودوپا، تتراسیکلین)
بارداری
بیمارانی که خود با تهوع و استفراغ مراجعه کردند
در صورتی که بیش از دو بار تلاش جهت انجام جایگذاری لوله بینی-معده ای صورت گیرد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با نمونه های مستقل
46 واحد نمونه بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مستقل با حجم برابر تقسیم شدند.
واحد تصادفی سازی فردی می باشد.
ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.
پزشک و پرستار و ارزیاب بیمار از تخصیص بیماران به گروه ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844818
تاریخ تایید
2015-08-31, ۱۳۹۴/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.94-1477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد، تهوع و ناراحتی ناشی از جایگذاری لوله ی بینی-معده ای
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد، تهوع و ناراحتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 و 60 دقیقه بعد از جایگذاری NG tube
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analgesic Score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی و استفراغ پس از جایگذاری لوله بینی-معده ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 و 60 دقیقه پس از اتمام جایگذاری لوله بینی-معده ای
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analgesic Score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران گروه مداخله 15دقیقه قبل از جایگذاری NG tube، 10 میلی گرم متوکلوپرامید (ساخت شرکت داروسازی الحاوی) بصورت وریدی تزریق خواهد گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران گروه کنترل، 15 دقیقه قبل از جایگذاری NG tube، 10 میلی گرم نرمال سالین (به عنوان پلاسبو) تزریق خواهد گردید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
سید محمد حسینی نژاد
آدرس خیابان
خیابان رازی ، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۱۳۱ -۴۸۱۶۶
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 3754
ایمیل
drhoseininejad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
1133257230
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد حسینی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3337 0881
ایمیل
drhoseininejad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمد حسینی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3337 0881
ایمیل
drhoseininejad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محبوبه اسلامی
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی- بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3321 7982
فکس
ایمیل
m.eslami@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست