تعیین اثربخشی شربت بادرنجبویه (فراورده طب سنتی) دربهبود ضایعات پوستی مبتلایان به پسوریازیس خفیف تا متوسط.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
سلامتکدههای دانشکده طب سنتی و مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به بیماری پسوریازیس 18 سال به بالا، مبتلا به بیماری خفیف تا متوسط، که معیارهای ورود را دارا باشند
گروههای مداخله
دارو و پلاسبو (شربت "بادرنجبویه" و شربت"آب و شکر") به شکل شربت در قوطیهای یک شکل و یک وزن و یک رنگ با کدهای مشخص به طور تصادفی به دو گروه داده خواهد شد. در این مطالعه پزشک و بیمار و متخصص آمار از محتویات قوطیها اطلاع ندارند. هر دو گروه دو قاشق غذاخوری سر پر از دارو را نیم ساعت قبل از هر وعده غذا (روزی 3 بار) به مدت 12 هفته استفاده میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت و وسعت بیماری، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191104045326N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا یارقلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2292 2510
آدرس ایمیل
a-yargholi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی شربت بادرنجبویه (فرمولاسیون طب ایرانی) در ضایعات پوستی مبتلایان به پسوریازیس خفیف تا متوسط.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی شربت بادرنجبویه (فرمولاسیون طب ایرانی) در ضایعات پوستی مبتلایان به پسوریازیس خفیف تا متوسط.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 18 سال به بالا
گرفتاری سطح پوست کمتر 10 درصد یا پاسی کمتر از 30 درصد
ابتلا به پسوریازیس پلاکی کنترل شده (ضایعات از نظر شدت و وسعت در 2 ماه اخیر بدون تغییر باشند)
عدم مصرف پسورالن طی 28 روز گذشته و عدم دریافت UVB در 30 روز گذشته
دریک ماه اخیر در هیچ مطالعهای شرکت نکرده باشند
برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به انواع دیگر بیماری مثل پوسچولار، اریترودرمیک، پالموپلانتار
ابتلا به ارتریت پسوریاتیک یا درگیری سایر اعضا
درگیری سطح بدن بیش از 10 درصد و پاسی بیش از 30 درصد بدن
سابقه حساسیت به اجزای دارو
بیمارانیکه از داروهای تشدیدکننده پسوریازیس استفاده میکنند مثل بتابلوکرها، ضد التهابهای غیر استروئیدی، آنتیمالاریا، تربینافین، بلوککنندههای کانال کلسیمی، اینترلوکینها و لیتیوم
مصرف کورتیکواستروئید یا ایمونوساپرسیوهای خوراکی در طول 4 هفته قبل از شروع مطالعه
بارداری و شیردهی
ابتلا به بیماریهای کنترل نشده قلبی- عروقی و تنفسی و هماتولوژیک و ادراری
کسانیکه کانسر شناخته شده دارند و سابقه کانسر در 5 سال اخیر را داشتهاند و مبتلا به بیماریهای متابولیک هستند و عدم تعادل آب و الکتریک و عفونت دارند
فرم حاد و پیشرونده بیماری و تمایل به اریترودرمی
کسانیکه باید داروی سیستمیک پسوریازیس را استفاده کنند
عدم رضایت از شرکت در مطالعه دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های 4 تایی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک و بیمار و متخصص آمار از نوع دارو/پلاسبو اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
در این پژوهش جهت ارزیابی شدت بیماری از پاسی اسکور استفاده میگردد. چهار پارامتر وسعت، اریتم، پوستهریزی و ضخامت پلاکها مورد بررسی قرار میگیرند. در مورد سطح (0-6) اریتم (0-4) ضخامت پلاک (0-4) و پوستهریزی (0-4) نمره داده میشود و اسکور آن از 0تا 72 محاسبه میشود که هر چه عدد بزرگتر باشد شدت بیماری نیز بالاتر خواهد بود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان هفتههای 8 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست نمره دهی شاخص شدت بیماری پسوریازیس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دارو و پلاسبو (شربت "بادرنجبویه" و شربت"آب و شکر") به شکل شربت در قوطیهای یک شکل و یک وزن و یک رنگ با کدهای مشخص به طور تصادفی به دو گروه داده خواهد شد. در این مطالعه پزشک و بیمار و متخصص آمار از محتویات قوطیها اطلاع ندارند. هر دو گروه دو قاشق غذاخوری سر پر از دارو را نیم ساعت قبل از هر وعده غذا (روزی 3 بار) به مدت 12 هفته استفاده میکنند.بیماران در طی این مطالعه 3 بار توسط متخصص پوست ویزیت خواهند گردید (قبل از شروع درمان و پایان هفتههای 8 و12 ) و پایان هفته 4 هم بیماران به صورت تلفنی مورد ارزیابی قرار میگیرند و اطلاعات ایشان ثبت خواهد شد و هم چنین بیماران در هر زمان از مطالعه اگر مشکل یا سوالی داشتند از طریق پیامک و یا حضوری به مسئول طرح اطلاع خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکدههای دانشکده طب سنتی و مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران