تعیین تاثیر گاباپنتین موضعی در خارش بیماران مبتلا به ماکولارآمیلوئیدوزیس
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل پلاسبو با گروه های موازی (طرف راست و چپ ضایعه در هر بیمار) می باشد.نمونه گیری به صورت آسان انجام می شود و حجم نمونه 40 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی افراد مبتلا به ماکولارآمیلوئیدوز مراجعه کننده به درمانگاه های پوست مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می گردد. افراد مورد مطالعه پس از اخذ رضایت آگاهانه و در صورت داشتن شرایط ورود پس از معاینه وارد مطالعه می گردند. برای هریک از افراد شرکت کننده یک چک لیست اولیه برای ثبت اطلاعات دموگرافیک سابقه خانوادگی،شرح حال مصرف دارویی و بیماری های زمینه ای، سن شروع ضایعات پوستی و... تکمیل می شود. از تمام بیماران به روش استاندارد در شرایط ثابت قبل مطالعه و در تمام جلسات فتوگرافی انجام می شود. هر سمت ضایعه بیمار برای دریافت داروی اصلی و دارونما و سمت دیگر برای دریافت گاباپنتین موضعی تقسیم می شود. تعداد دفعات مصرف دارو دو مرتبه در روز و به میزان یک لایه نازک از داروی موضعی در نظرگرفته شده است. بیماران از نظر پیامدها ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص بالینی ماکولارآمیلوئیدوزیس؛ محدوده سنی 18 تا 50 سال؛ وجود ضایعه پوستی قرینه در ناحیه پشت؛ عدم سابقه درمان در 6 ماه گذشته؛ رضایت به حضور در مطالعه؛ عدم سابقه حساسیت به گاباپنتین؛ عدم تداخل با سایر داروهای مصرفی بیمار
شرایط خروج: بارداری؛ شیردهی؛ عدم توانایی مصرف دارو؛ نارسایی کلیوی؛ افسردگی؛ بیماریهای نورولوژیک
گروههای مداخله
به طور تصادفی هر سمت ضایعه بیمار برای دریافت داروی اصلی و نیز دارونما تقسیم شده و در هر فرد نیز سمت چپ و یا سمت راست پشت بیماران به عنوان گروه مصرف دارو انتخاب می شود.
مرکز تحقیقات پوست وسالک اصفهان ،انشگاه علوم پزشکی اصفهان.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1264 2901
آدرس ایمیل
bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گاباپنتین موضعی در خارش بیماران مبتلا به ماکولارآمیلوئیدوزیس؛ یک مطالعه مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گاباپنتین موضعی در خارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی ماکولارآمیلوئیدوزیس
محدوده سنی 18 تا 50 سال
وجود ضایعه پوستی قرینه در ناحیه پشت
عدم سابقه درمان در 6 ماه گذشته
رضایت به حضور در مطالعه
عدم سابقه حساسیت به گاباپنتین
عدم تداخل با سایر داروهای مصرفی بیمار
قبل از درمان و در فواصل چهار هفته، هشت هفته، دوازده هفته و شش ماه پس از آغاز درمان با گاباپنتین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فوتوفایندر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره مقیاس آنالوگ بصری رضایتمندی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
عوارض موضعی مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار، 8، 12 هفته و 6 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک طرف ضایعه (راست یا چپ) برروی پشت هر بیمار به صورت تصادفی جهت در یافت گاباپنتین موضعی در پایه ژل با غلظت 0.06 (ساخت شرکت تماد و فارابی) و استفاده از آن به میزان یه لایه نازک دو بار در روز به مدت سه ماه انتخاب می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:طرف دیگر ضایعه (راست یا چپ) برروی پشت هر بیمار جهت در یافت پلاسبو در پایه ژل (ساخت شرکت تیماد) و استفاده از آن به میزان یک لایه نازک و دو بار در روز انتخاب می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا (س) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهار صفار
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا (س)، گروه پاتولوژی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذبیح اله شاهمرادی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3061
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهار صفار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پاتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، گروه پاتولوژی بیمارستان الزهرا (س)، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1792 2435
ایمیل
mdstudentbahareh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر گیتا فقیهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
G_faghihi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره ابطحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مجتمع حضرت صدیقه طاهره (س)، مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3335 9090
ایمیل
bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز توصیفی جهت گزارش دهی برروی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهاره ابطحی
مرکز تحقیقات بیماری های پوستی و سالک، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ایران
ایمیل: bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در کمیته مرکز درخواست تقاضا کننده داده مطرح و پس از تایید، داده ها طی یک دوره حدودا یک ماهه در اختیار تقاضا کننده قرار میگیرد