چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه اثر رمی فنتانیل و فنتانیل در کنترل درد حین انتوباسیون داخل تراشه ای انتخابی برای تزریق سورفاکتانت در نوزادان نارس میباشد. نوزادان پره ترم بین 28 هفته تا 34 هفته و 6 روز بارداری از اولین روز اخرین بارداری مادر می باشند که بر اساس ارزیابی بالینی دچار دیسترس تنفسی میباشند، پس از کسب اجازه از والدین نوزادان بروش تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. نوزادان گروه 1، تحت درمان با فنتانیل با دوز 2 میکروگرم بازای هر کیلوگرم بصورت انفوزیون وریدی و نوزادان گروه دوم ، تحت درمان با رمی فنتانیل با دوز 1 میکروگرم بازای هر کیلوگرم بصورت انفوزیون وریدی قرار می گیرند. در هر دو گروه تزریق دارو ، یک دقیقه قبل از انتوباسیون و بصورت آهسته و در طی 2 دقیقه انجام میگیرد. در هر دو گروه قبل، حین و بعد از انتوباسیون از نوزاد با دوربین فیلمبرداری می شود.علائم حیاتی شامل تعداد ضربان قلب، میزان اشباع اکسیژن و تغییرات چهره نوزاد در زمانهای قبل، حین و بعد از تجویز دارو و انتوباسیون در فرم بدون نام نمره دهی درد بروش بازبینی شده نمره دهی درد نوزادان نارس(PIPP_R )، برای هر نوزاد ثبت میشود.تمام اطلاعات و فیلمها، بطور جداگانه برای هر نوزاد، توسط یک نفر از اساتید که دوره NIDCAP (مراقبتهای تکاملی یگانه نوزادان) را گذرانده است و نسبت به داروی تجویزی به نوزاد بی اطلاع می باشد، ملاحظه و نمره دهی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201310164113N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-07, ۱۳۹۶/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
hossainm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رمی فنتانیل و فنتانیل در کنترل درد حین انتوباسیون داخل تراشه ای انتخابی برای تزریق سورفاکتانت در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رمی فنتانیل و فنتانیل در کنترل درد حین انتوباسیون داخل تراشه ای انتخابی در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: نوزادان پره ترم بین 28 هفته تا 34 هفته و 6 روز بارداری (از زمان اولین روز عادت ماهانه آخر مادر)؛ تولد در بیمارستان اموزشی الزهرای تبریز؛ ابتلا به سندرم زجر تنفسی بر اساس ارزیابی بالینی دیسترس تنفسی (شامل تاکی پنه ،گرانتینگ ، توکشیدگی فضا های بین دنده ایی ،افزایش نیاز به اکسیژن )و شواهد رادیوگرافیک؛ نیاز به دریافت سورفاکتانت بروشINSURE ( شامل انتوباسیون، تزریق سورفاکتانت و خارج کردن لوله تراشه) معیارهای خروج از مطالعه شامل: سایر علل دیسترس تنفسی نوزادان ؛ بلوک درجه دو یا سه قلبی؛ استفاده از فنتانیل در 4 ساعت قبل از زایمان؛ آسفکسی شدید(آپگار دقیقه پنجم زیر 5 )؛ اختلال هوشیاری؛ وجود آنومالیهای مادرزادی ماژور؛ انتوباسیون مشکل بدلیل وجود ناهنجاریهای صورت؛ دفعات تلاش برای انتوباسیون بیش از سه بار.
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-06, ۱۳۹۵/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.993

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم زجر تنفسی نوزاد
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Hyaline membrane disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره (score)درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین انتوباسیون داخل تراشه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از ابزار سنجش درد PIPP-R(روش بازبینی شده نمره دهی درد نوزادان نارس)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مدت زمان لازم برای انتوباسیون موفق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع تلاش برای لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثانیه

2

شرح متغیر پیامد
میزان بروز تغییرات تعداد ضربان قلب ، اکسیژناسیون ، فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از لوله گذاری تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ با دستگاه مانیتور و اندازه گیری فشار خون با کاف متناسب با بازوی نوزاد

3

شرح متغیر پیامد
دفعات تلاش برای انتوباسیون موفق نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین انتوباسیون داخل تراشه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
آپنه ( قطع تنفس برای بیش از 20 ثانیه )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و فیلم برداری

5

شرح متغیر پیامد
میزان بروز هیپوکسی شدید (o2 saturaion<70%)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از انتوباسیون تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ با دستگاه مانیتور

6

شرح متغیر پیامد
سفتی قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از انتوباسیون تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و فیلم برداری

7

شرح متغیر پیامد
نیاز به استفاده از نالوکسان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انتوباسیون تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و فیلم برداری

8

شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی با درجه 2 و بالاتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 3
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی با دستگاه سونو گرافی پرتابل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوزادان گروه اول قبل از انتوباسیون تحت درمان با فنتانیل ساخت شرکت ابوریحان و با دوز دو میکروگرم بازای هر کیلوگرم بصورت انفوزیون وریدی آهسته از طریق آنژیوکت در طی دو دقیقه قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
نوزادان گروه دیگر قبل از انتوباسیون تحت درمان با رمی فنتانیل ساخت شرکت میلان با دوز یک میکروگرم بازای هر کیلو وزن و بصورت انفوزیون آهسته وریدی در طی دو دقیقه از طریق آنژیوکت قرار خواهند گرفت. آماده سازی داروها توسط پرستار همکار طرح که در مورد نحوه آماده سازی داروها و احتیاطات لازم آموزش دیده انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی و درمانی الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
آدرس خیابان
خیابان ارتش
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار و فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، بیمارستان الزهرا تبریز، ساختمان شماره 2 ، بخش نوزادان
شهر
تبریز
کد پستی
5165933833
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
Hosseini.neo@gmail.com; hossainm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار و فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ،بیمارستان الزهرا-ساختمان شماره 2 . بخش نوزادان
شهر
تبریز
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
+98 41355566449
ایمیل
hosseini.neo@gmail.com; hossainm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار وفوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی -بیمارستان الزهرا- ساختمان شماره 2 بخش نوزادان
شهر
تبریز
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
+98 41 3556 6449
ایمیل
hosseini.neo@gmail.com; hossainm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...