هدف از این مطالعه مقایسه دو نوموگرام دوزینگ رایج هپارین دربیماران با سندرم کرونری حاد(ACS) که در بخش CCU دو بیمارستان دانشگاه بستری هستند می باشد.شرایط ورود شامل سن بالاتر از 18 سال، سندروم کرونری حاد، و بستری بودن در CCU هستند.شرایط خروج عبارتند از: دريافت دارو هاي ترمبوليتيك در طي هفت روز گذشته، خونريزي فعال، سابقه ترومبوسيتوپني با هپارين، دريافت هپارين پيش از بستري شدن، و بیماران ترومبوسیتوپنیک. به نفر اول بطور تصادفي عدد زوج يا فرد داده مي شود و پس از آن بيماران بعدي به ترتيب اعداد زوج و فرد مي گيرند . افرادي كه عدد زوج دارند در گروه نوموگرام دوزينگ (1) و افرادي كه عدد فرد دارند در گروه نوموگرام دوزينگ (2) قرار ميگيرند تا حجم نمونه در هر گروه به 70 نفر برسد . تعداد حجم نمونه با قدرت 90% (with a type I error of 0.05) محاسبه شده است. قبل از شروع درمان،aPTT و پلاکتها اندازه گیری می شوند و بعدا aPTT هر 6 ساعت تا 48 ساعت اندازه گیری میگردد.در نوموگرام 1، دوز بولوس هپارین 80U/kg بوده و ریت اولیه آن 17U/kg/hr می باشد. در نوموگرام 2، دوز بولوس 60U/kg (ماکزیمم 4000U) و ریت اولیه 12U/kg/hr ( ماکزیمم 900U/hr) می باشد. سپس هر 6 ساعت، ریت هپارین بر اساس aPTT و نوموگرام مورد استفاده تنظیم می گردد. هدف اولیه رسیدن aPTT به سطح درمانی (70-46 ثانیه) و اهداف ثانویه شامل زمان رسیدن به سطح درمانی aPTT و تعداد تغییرات در ریت هپارین هستند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138708111221N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-12, ۱۳۹۰/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-12, ۱۳۹۰/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده مهدیه نماینده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1523 1421
آدرس ایمیل
hrc@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيدصدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو نوموگرام دوزینگ هپارین براي بيماران مبتلا به سندروم کرونری حاد بستري در CCU
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو نوموگرام دوزینگ هپارین براي بيماران مبتلا به سندروم کرونری حاد بستري در CCU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن بالاتر از 18 سال، سندروم کرونری حاد، بستری در CCU
شرایط خروج عبارتند از: دريافت دارو هاي ترمبوليتيك در طي هفت روز گذشته، خونريزي فعال، سابقه ترومبوسيتوپني با هپارين، دريافت هپارين پيش از بستري شدن، بیماران ترومبوسیتوپنیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
بلوارشهيد صدوقي - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2006-02-16, ۱۳۸۴/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
42926
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماريهاي قلبي عروقي
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischaemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
aPTT در دامنه درمانی (70- 46 ثانیه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انفوزیون هپارین و سپس هر 6 ساعت تا 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش استاندارد اندازه گيريaPTT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تغییرات در ریت هپارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت تا 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به aPTT مطلوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت تا 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان با ساعت (مشاهده ای)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول یک بولوس 80U/kg می گیرند و سپس هپارین با ریت 17U/kg/hr شروع می شود. aPTT هر 6 ساعت تا 48 ساعت اندازه گیری می گردد.اگر aPTT ذر دامنه درمانی قرار داشته باشد(70-46 ثانیه)تغییری در ریت داده نخواهد شد. ولی اگر 35-46 ثانیه باشد، به میزان 2U/kg/hr اضافه می شود.چنانچه aPTT<35 باشد ریت 4U/kg/hr اضافه خواهد شد.در صورتیکه aPTT 71-90 یا بیشتر از 90 ثانیه باشد ریت به میزان 2 یا 3U/kg/hr به ترتیب کاهش داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه دوم دوز بولوس 60U/kg با ماکزیمم 4000U و ریت اولیه 12U/kg/hr با ماکزیمم 900U/hr دریافت می دارند. aPTT هر 6 ساعت تا 48 ساعت اندازه گیری می شود.اگر در دامنه درمانی 70-46 ثانیه قرار داشت تغییری در ریت صورت نمی گیرد ولی در صورتیکه کمتر از 46 ثانیه باشد، به میزان 2u/kg/hr اضافه می شود. اگر aPTT در دامنه 80-71ثانیه یا90-81 ویا بیشتر از 90 ثانیه باشد ریت به ترتیب به میزان 1,2,3U/kg/hr واحد کاهش داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
صدیقه باقری
آدرس خیابان
بلوار جمهوري اسلامي - بيمارستان افشار
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
طاهره رحيم دل
آدرس خیابان
بلوارشهيد صدوقي- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟