مقایسه اثر بخشی دوز ۶ میلیگرم و ۱۲ میلیگرم آدنوزین در درمان تاکیکاردی فوق بطنی حملهای
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله،با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 142 بیمار می باشد. جهت تصادفی سازی از روش بلوکی تصادفی استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
دربخش اورژانس بیمارستان شهید رجایی کرج کلیه بیماران دیس ریتمی در سطح ۱ تریاژقرارمی گیرند. در گروه مداخله 1 از دوز 6 میلی گرم استفاده شده در صورت عدم پاسخ از دوز ۱۲ میلیگرم و باز در صورت عدم پاسخ دوز ۱۲ میلیگرم همراه با مانور والسالوا استفاده میشود. در گروه دیگر درمان ابتدا با دوز ۱۲ میلیگرم و در صورت عدم پاسخ دوز ۱۲ میلیگرم و مانور والسالوا انجام خواهد شد . در هردو گروه در صورت عدم پاسخ به این درمان ادامه درمان بیماران بر اساس شرایط بیمار انجام خواهد شد. (استفاده از شوک یا داروهای دیگر)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیمار جهت شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه داشته باشد. بیمار دارای دیس ریتمی تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی باشد. شرایط عدم ورود:حساسیت بیمار به آدنوزین، بلوک های درجه 2 و 3 گره AV،سندرم سینوس بیمار، سابقه تشنج و صرع قبلی
گروههای مداخله
بیمارانی که دارای دیس ریتمی تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی هستند، در سطح یک تریاژ قرار گرقته و تحت درمان با آدنوزین قرار می گیرند.در گروه مداخله یک ابتدا از دوز 6 میلی گرم آدنوزین استفاده شده و در صورت عدم پاسخ از دوز ۱۲ میلیگرم ومجددا در صورت عدم پاسخ دوز ۱۲ میلیگرم همراه با مانور والسالوا استفاده میشود و ختم دیس ریتمی ثبت میشود. در گروه مداخله 2 درمان ابتدا با دوز ۱۲ میلیگرم آدنوزین آغاز شده و در صورت عدم پاسخ دوز ۱۲ میلیگرم و مانور والسالوا انجام خواهد شد و ختم دیس ریتمی ثبت میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تاکیکاردی فوق بطنی حملهای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190929044919N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فدایی دشتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0030
آدرس ایمیل
fadaeedashti@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دوز ۶ میلیگرم و ۱۲ میلیگرم آدنوزین در درمان تاکیکاردی حمله ای فوق بطنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی آدنوزین در درمان تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار جهت شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه داشته باشد
بیمار دارای دیس ریتمی تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی باشد
سن بیمار در محدوده ی 70-18 سال باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مداخله
حساسیت بیمار به داروی آدنوزین
بیمار دارای بلوک های گره AVدرجه یک و دو باشد
بیمار دارای سندرم سینوس بیمار باشد
بیمار دارای سابقه تشنج و صرع قبلی باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی: در این روش با استفاده از حروفA-B کارت های چهار حرفی آماده شده و برای هر بیمار یک کارت انتخاب میشود. اگر حرف اول کارت A باشد فرد در گروه مداخله یک و اگر B باشد فرد در گروه مداخله 2 قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، ضمن اخذ رضایت آگاهانه از بیماران و یا همراهان ایشان، افراد شرکت کننده در مداخله از اینکه در گروه مداخله یک یا دو قرار دارند، بی اطلاع هستند.به این صورت که فرد شرکت کننده در مطالعه از اینکه در کدام گروه مداخله قرار دارد و دوز اولیه 12 میلی گرم و یا 6 میلی گرم آدنوزین را دریافت می کند، بی اطلاع است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1397.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکی کاردی حمله ای فوق بطنی
کد ICD-10
R00
توصیف کد ICD-10
Abnormalities of heart beat
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریتم قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ترزیق دوز نهایی آدنوزین
نحوه اندازهگیری متغیر
نوارقلب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ابتدا از دوز 6 میلی گرم آدنوزین استفاده شده و در صورت عدم پاسخ از دوز ۱۲ میلیگرم ومجددا در صورت عدم پاسخ دوز ۱۲ میلیگرم همراه با مانور والسالوا استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : درمان ابتدا با دوز ۱۲ میلیگرم آدنوزین آغاز شده و در صورت عدم پاسخ دوز ۱۲ میلیگرم و مانور والسالوا انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مریم فدایی دشتی
آدرس خیابان
حصارک،خیابان شهید رجایی، بیمارستان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
ایمیل
fadaeedashti@abzums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
fadaeedashti@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مریم فدایی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
حصارک، خیابان شهید رجایی،بیمارستان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
026334570030
ایمیل
fadaeedashti@abzums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مریم فدایی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
حصارک،خیابان شهید رجایی،بیمارستان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
026334570030
ایمیل
fadaeedashti@abzums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مریم فدایی دشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
حصارک، خیابان رجایی، بیمارستان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
کرج
کد پستی
3197635141
تلفن
026334570030
ایمیل
fadaeedashti@abzums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست