اهداف: ارزیابی روش فریز-ذوب کردن در کاهش شمارش سیتومگالوویروس در شیر مادران دارای نوزاد نارس
طراحی: تصادفي سازی ندارد، یک سويه كور، دارو نما ندارد، تك مركزي
نحوه انجام:شیر 78 مادر داری نوزاد نارس که مادرانشان از نظر سرولوژیک ابتلا به CMV داشته اند، برای کشف لود ویروس CMV با روش PCR وارد مطالعه شدند. در موارد مثبت لود ویروس CMV مجددا بعد از 72 ساعت فریز کردن و سپس ذوب آن، بررسی ویرال لود با روش PCR انجام خواهد شد. در سن 2 -3 ماهگی ما وجود ویروس را در نمونه ادرار شیرخواران با استفاده از PCR ارزیابی خواهیم نمود.
معیار اصلی ورود:مادران ایمن نسبت به CMV با نوزادان نارس (زیر 32 هفته) و یا با وزن کم (زیر 2000گرم)
معیار اصلی خروج: مادران سرونگاتیو (IgG - IgM -)
حجم نمونه: 78
زمان مداخله: 1سال
مداخلات: انجماد شیر آلوده به CMV به مدت 72 ساعت و ذوب آن قبل مصرف
متغیر های پیامد اصلی: تعیین Viral Load سیتومگالوویروس در شیر مادران داری نوزاد نارس پس از فریز و ذوب آن؛ مقایسه Viral Load سیتومگالوویروس در شیر مادران دارای نوزاد نارس قبل و بعد از فریز کردن
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201310164113N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-05, ۱۳۹۴/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-05, ۱۳۹۴/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
hossainm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی روش فریز-ذوب کردن در کاهش شمارش ویروس سیتومگالو در شیر مادران دارای نوزاد نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی روش فریز -ذوب کردن در کاهش شمارش ویروس سیتومگالو در شیر مادران دارای نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مادران با نوزادان نارس(زیر 32 هفته) و یا با وزن کم(زیر 2000گرم)؛ مادران دارای ایمنی نسبت به ویروس CMV ( - IgG +، IgM )؛ مادران مبتلا به فرم حاد بیماری بر اساس یافته های سرولوژیک(+ IgG+ , IgM)
معیار خروج: مادران با نوزادان با سن بارداری بیشتر از 32 هفته یا وزن بیشتر از 2000 گرم؛ مادران سرونگاتیو (IgG - IgM -)
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،علوم پزشکی تبریز،ساختمان مرکزی شماره 2،طبقه 3،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
tbzmed.rec.1394.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیتومگالوویروس
کد ICD-10
B25.9
توصیف کد ICD-10
Cytomegaloviral disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بار ویروس سیتومگالو در شیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 72 ساعت بعد از فریز کردن در20- سانتیگراد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش Real time PCRبر حسب Copies/ml
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بار سیتومگالوویروس در خون نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شیرخوار 2-3 ماهه بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ادرا با Real time PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ندارد .به دلیل مسائل اخلاقی نتوانستیم گروه کنترلی انتخاب کنیم چرا که نمی توان در شیر مادری دارای نوزاد نارس، ویروس سیتومگالو را یافت نمود و هیچ مداخله ای مثل فریز کردن انجام ندهیم.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله:انجماد شیر در -20 درجه سانتیگراد برای 72 ساعت و سپس ذوب شدن در یخچال
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر حسینی
آدرس خیابان
خیابان ارتش شمالی، چهار راه باغشمال، مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر حسینی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشكي تبريز