بررسی مقایسه ای ترکیب سه دارویی اپره پیتانت- دگزامتازون - اندانسترون، با ترکیب دو دارویی دگزامتازون -اندانسترون درپیشگیری از تهوع و استفراغ ناشی ازرژیم های شیمی درمانی با تهوع زایی متوسط: آزمون رندوم شده تصادفی جهت بررسی تاثیر داروی اپره پیتانت
تعیین میزان اثربخشی افزودن داروی اپره پیتانت ، به دو داروی دگزامتازون و اندانسترون ، برتهوع و استفراغ ناشی ازرژیم های شیمی درمانی باتهوع زایی متوسط
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل-پلاسبو دوسویه کور تصادفی شده، جهت بررسی اثربخشی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کانسر کاندید شیمی درمانی با یک رژیم با تهوع زایی متوسط، که ازدی ماه 1397لغایت فروردین 1398 به بیمارستان امام حسین
مراجعه نموده اند تحت بررسی واقع شدند. گروه اول در روز شیمی درمانی آمپول دگزامتازون 12 میلی گرم و آمپول اندانسترون 8میلی گرم دریافت نمودند و در روز اول کپسول125 میلی گرم اپره پیتانت و در روزدوم و سوم کپسول 80 میلی گرم آن را دریافت کردنداماگروه شاهد رژیم مشابه را بدون اپره پیتانت دریافت نمودند .فرد مصاحبه کننده و خود بیمارو پزشک تجویز کننده از اینکه در گروه تحت مداخله هستند یا درگروه کنترل مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن 18 - 70 سال ؛ اندکس کارنوفسکی 50 % یا بیشتر؛ بیماران زن در سنین باروری ، تست بارداری منفی و شیوه ی پیشگیری مناسب برای بارداری داشته باشند؛ عدم ورود: همکاری مناسب نداشته باشند؛هرگونه بیماری همراه با استفراغ مداوم داشته باشند؛ اختلال تشنج داشته باشند؛ به فاصله ی یک هفته قبل و یا بعد از درمان ، کاندید رادیوتراپی مغز یا فوقانی شکم باشند ؛در آزمایشات :
plt<100000, anc<1500 wbc<3000 .ALT,AST >2.5 * Bill & Cr > 1.5*
عفونت فعال و کنترل نشده ، اعتیاد به اوپیوم، سابقه بیماری حرکت و یا دیس فانکشن وستیبولار ،اختلال الکترولیتی و اورمی ؛ تحت درمان باکورتیکواسترویید سیستمیک ؛ روز ماقبل درمان داروی ضد تهوع مصرف کرده باشند؛ میزان کوموربیدیته بر اساس سیستم نمره دهی چارلسون بزرگتر یا مساوی 3 داشته باشند.
گروههای مداخله
گروه اول در روز شیمی درمانی آمپول دگزامتازون 12 میلی گرم و آمپول اندانسترون8میلی گرم دریافت نمودند و در روز اول کپسول125 میلی گرم اپره پیتانت و در روزدوم و سوم کپسول 80 میلی گرم آن را دریافت کردند. گروه شاهدرژیم مشابه بدون کپسول اپره پیتانت گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ ؛ پاسخ کامل(عدم وقوع استفراغ و عدم نیاز به درمان نجات دهنده) ؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191103045317N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانیا رجب زاده خردمردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7754 3634
آدرس ایمیل
mania_008@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ترکیب سه دارویی اپره پیتانت- دگزامتازون - اندانسترون، با ترکیب دو دارویی دگزامتازون -اندانسترون درپیشگیری از تهوع و استفراغ ناشی ازرژیم های شیمی درمانی با تهوع زایی متوسط: آزمون رندوم شده تصادفی جهت بررسی تاثیر داروی اپره پیتانت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن داروی اپره پیتانت به ترکیب دارویی پیشگیری تهوع و استفراغ رژیم شیمی درمانی با تهوع زایی متوسط
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کانسر و تحت رژیم شیمی درمانی با تهوع زایی متوسط
سن 18-70 سال و پرفورمانس با کارنوفسکی ایندکس 50%
در زنان در سنین باروری به شیوه ی مناسب پیشگیری از بارداری صورت گیرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که همکاری مناسب نداشته باشند
متاستاز مغزی گسترده، انسداد دستگاه گوارشی، و یا هرگونه بیماری همراه با استفراغ مداوم داشته باشند
اختلال تشنج نیازمند درمان داشته باشند مگر کاملا" کنترل شده باشد
به فاصله ی یک هفته قبل و یا بعد از درمان ، کاندید رادیوتراپی مغز یا فوقانی شکم باشند
در آزمایشات یکی از موارد زیر مشاهده شود : mm3, ALT , plt<1000003 , anc<1500/m m3 wbc<3000/mmAST>2.5 * upper limit of normal, Bill & Cr > 1.5* upper limit of normal
عفونت فعال و کنترل نشده داشته باشند
اعتیاد به اوپیوم داشته باشند
سابقه بیماری حرکت و یا دیس فانکشن وستیبولار داشته باشند
اختلال الکترولیتی و اورمی داشته باشند
کورتیکواسترویید سیستمیک دریافت کنند
روز ماقبل درمان داروی ضد تهوع مصرف کرده باشند
( Charlson comorbidity scale )میزان کوموربیدیته بر اساس سیستم نمره دهی چارلسون بزرگتر یا مساوی 3 داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
سکانس های تصادفی سازی با استفاده از نرم افزارآماری STATA 10 ایجاد شد؛ و از بلوک های تصادفی 4 تایی استفاده شد. بیماران به صورت تصادفی و به نسبت مساوی در گروه کیس ( اپره پیتانت) و کنترل (پلاسبو) تقسیم شدند ; جهت از بین بردن اثر فاکتور مخدوش گر جنسیت نسبت مرد و زن مساوی بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط شرکت واگذار کننده دارو کدگذاری شده و پس از جمع آوری و آنالیز داده ها ، گروه پلاسبو و دارو رمز گشایی شد ، لذا بیماران و پرسنل درمانی از اینکه در کدام گروه از مطالعه قرار داشتند مطلع نبودند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
نظام آباد ،بزرگاه امام علی، خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین،بخش رادیوتراپی انکولوژی جورجانی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
67m
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11.2
توصیف کد ICD-10
Nausea with vomiting, unspecified
2
شرح
عارضه جانبی
کد ICD-10
T45
توصیف کد ICD-10
Poisoning by, adverse effect of and underdosing of primarily systemic and hematological agents, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که بر اساس پرسشنامه MSKCC دچار تهوع و استفراغ شده اند
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز یک و پنج از شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تهوع استفراغ MSKCC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تهوع و استفراغ MSKCC
2
شرح متغیر پیامد
کنترل کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تهوع و استفراغ MSKCC
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تهوع و استفراغ MSKCC
4
شرح متغیر پیامد
مقاومت به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تهوع و استفراغ MASCC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روز شیمی درمانی آمپول دگزامتازون 12میلی گرم و آمپول اندانسترون 8 میلی گرم و کپسول 125 میلی گرم اپره پیتانت و در روزدوم وسوم کپسول 80 میلی گرم اپره پیتانت را دریافت نمودند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روز شیمی درمانی آمپول دگزامتازون 12میلی گرم و آمپول اندانسترون 8 میلی گرم ودارونما دریافت نمودند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مانیا رجب زاده خردمردی
آدرس خیابان
نظام آباد ، خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7754 3634
ایمیل
mania_008@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین رزقی
آدرس خیابان
نظام آباد- خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین، بخش رادیوتراپی انکولوژی جورجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7754 3634
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی عبیدی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مانیا رجب زاده خردمردی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوتراپی انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
نظام آباد- خیابان شهید مدنی -بیمارستان امام حسین - بخش رادیوتراپی انکولوژی جورجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
00982÷77543634
ایمیل
mania_008@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مرتضی طباطبایی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
نظام آباد، خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7754 3634
ایمیل
tabatabaeefar@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی یعقوبی جویباری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
نظام آباد، خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7754 3634
ایمیل
dryaghobi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کدهای اولیه بیماران ، قرار گرفتن در گروه شاهد یا مورد، جنسیت، ، تهوع و استفراغ، پاسخ کامل ، کنترل کامل، پاسخ کلی، مقاومت به درمان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سه ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده تحقیقاتی مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل نویسنده پاسخگو :
mania_008@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند