هدف از این مطالعه بررسی پیامد های کوتاه مدت تجویز خوراکی امولسیون چربی 20% Esmoff در نوزادان بسیار کم وزن میباشد. 345 نوزاد بسیار کم وزن با وزن تولد با بین 700-1499 گرم که در بیمارستان الزهرا متولد شده باشند از روز سوم تا پنجم بستری به شرط منفی بودن کشت خون 48 ساعت اول وارد مطالعه میگردند. نوزادان در سه گروه به صورت تصادفی قرار داده می شوند .به نوزادان در گروه اول از روز سوم تا پنجم تولد امولسیون چربی بصورت وریدی داده خواهد شد. در گروه دیگر ( مورد ) مولسیون چربی با همان مقدار خوراکی داده خواهد شد. گروه شاهد هیچ نوع امو لسیون چربی دریافت نخواهد کرد .شروع Esmoff در دو گروه با 1gr/kg/d خواهد بود و بتدریج به 3 gr/kg/d خواهد رسید. میزان افزایش وزن روزانه و افزایش دور سر هفتگی، فراوانی انتروکولیت نکروزان درجه 2 و بالاتر و مرگ و میر در 3 گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201310164113N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
hossainm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-26, ۱۳۹۴/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-26, ۱۳۹۴/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویزوریدی و خوراکی امولوسیون چربی در نوزادان بسیار کم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تجویز خوراکی امولسیون چربی در نوزادان بسیار کم وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های وروذ: نوزادان بسیار کم وزن متولد شده در بیمارستان آموزشی الزهرا ؛ وزن تولد بین 700-1499 گرم ؛ وزن تولد متناسب با سن بارداری ؛ بدون سپسیس اثبات شده
معیارهای خروج از مطالعه : کشت خون اول مثبت( در 48 ساعت اول تولد )؛ آنومالی های مادرزادی ماژور ؛ آنتروکولیت نکروزان ؛ افزایش بیلی روبین مستقیم (بیش از 15درصد بیلی روبین توتال و بیلی روبین مستقیم بیشتر ازmg/dl 2)؛ نارسایی قلبی شدید نیازمند به درمان یا شوک
سن
از سن 3 روزه تا سن 3 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی 2 و معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-25, ۱۳۹۴/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسی
کد ICD-10
P07.2
توصیف کد ICD-10
Less than 28 completed weeks (less than 196 completed days) of gestation.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش وزن روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز 3-5 تا 3 هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی با دقت 1 گرم و متر با دقت 1 میلی متر
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی انترو کولیت نکروزان درجه 2 و بالاتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم تحمل خوراکی ( آسپیره بیش از 30% حجم تغذیه قبلی) و اندازه گیری دور شکم بیش از 2 سانیمتر نسبت به پایه و شواهد رایوگرافی به نفع آنتروکولیت نکروزان
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضربان قلب ، تنفس
4
شرح متغیر پیامد
دور سر هفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متر با دقت 1 سانتیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سپسیس اثبات شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی علائم بالینی و چک شمارش کامل سلول های خونی و CRP و کشت خون
2
شرح متغیر پیامد
متوسط سطح سرمی تری گیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا هفته 3
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی تری گلیسیرید با دستگاه Selectra
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی عدم تحمل تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا هفته 3
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیش از 30% حجم شیر ارائه شده در نوبت فبل در آسپیره معده
4
شرح متغیر پیامد
فراوانی بیماری مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 28 روزگی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده نیاز به اکسیژن یا کمک های تنفسی
5
شرح متغیر پیامد
رتینوپاتی پره مچوریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از28 روزگی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه چشم با رتینوسکوپ غیر مستقیم
6
شرح متغیر پیامد
متوسط مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی بیمار
7
شرح متغیر پیامد
فراوانی کلستاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروز 3-5 تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان بیلی روبین مستقیم و غیر مستقیم با دستگاه Selectra
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله پس از دریافت و تحمل تغذیه خوراکی با شیر مادر از روز دوم ما امواسیون چربی را بصورت خوراکی شروع خواهیم کرد.
مقدار اینترالیپید تجویزی به صورت پلکانی از 1 تا حداکثر افزایش می دهیم gr/kg3 .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد امولسیون چربی بصورت وریدی تجویز میگردد
مقدار اینترالیپید تجویزی به صورت پلکانی از 1 تا حداکثر افزایش می دهیم gr/kg3
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
آدرس خیابان
تبریز خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد برزگر
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟