بررسی و مقایسه تاثیر دوزاژ مختلف شیاف پروژسترون بر مقاومت عروق جفتی و رحمی در زنان در معرض خطر زایمان پره ترم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، غیر تصادفی، تك مركزي. حجم نمونه (3 گروه 30 نفره کنترل و مداخله).
نحوه و محل انجام مطالعه
سمنان، بیمارستان امیر المومنین.
هر سه گروه در بدو بستری تحت سونوگرافی کالر داپلر عروق رحمی، شریان نافی و مغزی میانی جنین قرار خواهند گرفت.
در گروه اول 400 میلی گرم شیاف پروژسترون و در گروه دوم 200 میلی گرم شیاف پروژسترون به صورت واژینال داده می شود. و گروه سوم به عنوان گروه کنترل مورد مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار در معرض خطر پره ترم.
معیارهای ورود: بارداری تک قلو؛ سن بارداری 24 تا 33 هفته.
معیارهای خروج: سابقه تلقیح داخل رحمی اسپرم (IUI)؛ سابقه در لقاح آزمایشگاهی (IVF).
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه طبق پروتکل درمانی، شیاف پروژسترون 400 میلی گرمی به صورت واژینال مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
گروه مداخله 2: در این گروه طبق پروتکل درمانی، شیاف پروژسترون 200 میلی گرمی به صورت واژینال مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
گروه کنترل: هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص مقاومت شریان رحمی؛ شاخص ضربان دار بودن شریان رحمی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N48
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر دوزاژ مختلف شیاف پروژسترون بر مقاومت عروق جفتی و رحمی در زنان در معرض خطر زایمان پره ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شیاف پروژسترون بر مقاومت عروق جفتی و رحمی در زنان در معرض خطر زایمان پره ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلو
سن بارداری 24 تا 33 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تلقیح داخل رحمی اسپرم (IUI)
سابقه در لقاح آزمایشگاهی (IVF)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398.187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labor without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت شریان رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر
2
شرح متغیر پیامد
شاخص ضربان دار بودن شریان رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه طبق پروتکل درمانی، شیاف پروژسترون 400 میلی گرمی به صورت واژینال مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه طبق پروتکل درمانی، شیاف پروژسترون 200 میلی گرمی به صورت واژینال مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه درمانی صورت نمی گیرد و فقط جهت مقایسه با گروه مداخله می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحمانیان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیر المومنین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
P_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟