چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین موثرترین دارو از بین داروهای کتامین، دکسمدتومیدین و گرانیسترون برای پیشگیری از بروز لرز بعد از بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی سه سویه کور، تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، با 4 گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی سه سو کور می باشد که بر روی 148 نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر(عج) اراک که کاندید جراحی لاپاراسکوپیک کله سیستکتومی و تحت بیهوشی عمومی میباشند انجام خواهد شد. بیماران به 4 گروه مساوی 37 نفره تقسیم شده و هرگروه یکی از داروهای کتامین، گرانیسترون، دکسمدتومیدین و پلاسبو( نرمال سالین) را دریافت میکنند. بیماران، فرد مراقب بالینی و انالیز کننده داده ها در این مطالعه کور سازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: محدوده سنی 18 تا 60 سال؛ ASA کلاسI و II؛ کاندید جراحی لاپاراسکوپیک الکتیو شکمی جهت کله سیستکتومی تحت بیهوشی عمومی؛ رضايت به شركت در مطالعه. شرایط عدم ورود: داشتن بيماري زمينه اي قلبی عروقی و غدد و کلیوی، مصرف سيگار و مواد مخدر، بارداری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: دکسمدتومیدین، گروه مداخله 2: کتامین، گروه مداخله 3: گرانیسترون، گروه کنترل: پلاسبو (نرمال سالین).
متغیرهای پیامد اصلی
لرز بعد از بیهوشی؛ دمای بدن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191101045300N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یزدان شعبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 6055
آدرس ایمیل
yazdansh74@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین، گرانیسترون و دکسمدتومیدین در پیشگیری از لرز بعد از بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین، گرانیسترون و دکسمدتومیدین در پیشگیری از عوارض بعد از بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال ASA کلاس یک و دو بیماران كانديد جراحی لاپاراسکوپیک شکمی رضايت به شركت در مطالعه شاخص توده بدنی کمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسيت به داروهاي مورد استفاده داشتن بيماري زمينه اي قلبی عروقی و غدد و کلیوی مصرف سيگار و مواد مخدر وجود بیماریهای مزمن ریوی (آسم و COPD ) بارداری سابقه انجام لاپاروسکوپی و یا لاپاراتومی قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی به وسیله نرم افزار اماری.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه سو کور می باشد. فرد مسئول ثبت علایم بالینی بیماران در اتاق ریکاوری، بیماران و آنالیزگر داده ها از نوع دارو های استفاده شده بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.111

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز بعد از عمل
کد ICD-10
T88.51
توصیف کد ICD-10
Hypothermia following anesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لرز بعد از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از ورود به ریکاوری، 10 و 20 و 30 و 40 و 50 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری و 1 و 2و 4 و 6 ساعت بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گریدینگ کیفی

2

شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از ورود به ریکاوری، 10 و 20 و 30 و 40 و 50 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری و 1 و 2و 4 و 6 ساعت بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر دیجیتال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: دکسمدتومیدین با دوز 0.5 میکرو گرم در کیلوگرم به صورت وریدی 30 دقیقه قبل از پایان جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: کتامین با دوز 0.5 میلی گرم در کیلوگرم به صورت وریدی 30 دقیقه قبل از پایان جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: گرانیسترون با دوز 1.5 میلی گرم به صورت وریدی 30 دقیقه قبل از پایان جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین با دوز 10 میلی گرم به صورت وریدی 30 دقیقه قبل از پایان جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
411373671857
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
متخصص بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...