برای 150 نوزاد نارس بسیار کم وزن (VLBW ) متولد شده در بیمارستان در بدو پذیرش آزمایشات : کشت خون (BC)به روش CBC diff , CRP, Bacteck ارسال میگردد. بر اساس پروتکل جاری در بیمارستان آنتی بیوتیک تجربی نیز شروع می گردد. با رسیدن جواب کشت خون در روز 5-3 برای هر نوزاد یک CRP ارسال میگردد . پس از کسب اجازه از والدین نوزادان بطور راندوم به دو گروه تقسیم می گردند.برای گروه شاهد تا زمان ایکه نوزاد دارای رگ محیطی است آنتی بیوتیک ادامه می یابد . برای گروه مورد در صورت کشت خون منفی و جواب CRP منفی و در صورت نداشتن نشانه ای به نفع عفونت آنتی بیوتیک بیمار قطع میگردد .بیماران تا زمان ترخیص و یا فوت پیگیری میگردند .پیش آگهی کوتاه مدت شامل مرگ ، ترخیص و انتقال به سایر مراکز ، ابتلا به انتروکولیت نکروزان درجه 2 و بالاتر در دو گروه مقایسه میگردد. همچنین کل روز های دریافت آنتی بیوتیک ، مدت اقامت در بیمارستان و اطلاعات باکتریولوژیک نیز مقایسه خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210124113N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-24, ۱۳۹۳/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-24, ۱۳۹۳/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
hossainm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیامدهای کوتاه مدت درمان طولانی مدت با آنتی بیوتیک ها بصورت تجربی درنوزادان نارس بسیارکم وزن(VIBW)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پیامدهای کوتاه مدت درمان طولانی مدت با آنتی بیوتیک ها بصورت تجربی درنوزادان نارس بسیارکم وزن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
نوزادان نارس متولد شده در بیمارستان الزهرا تبریز
بدون ناهنجاری مادرزادی
بسیار کم وزن(VLBW) :وزن تولد 1499 وکمتر ازآن
بستری در 72 ساعت اول عمر بدلیل دیسترس تنفسی یا جهت رد سپسیس
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-20, ۱۳۹۲/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
92130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان بسیار کم وزن
کد ICD-10
P07.1
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 72 ساعت از تولد تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت خون مثبت و مشاهده علائم
2
شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پذیرش تا انتهای بستری در بیمارستان یا مرگ
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وثبت در پرونده
3
شرح متغیر پیامد
آنتروکولیت نکروزان درجه2 وبالاتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از روز 5بعد از تواد تا انتهای بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم و نشانه های گوارشی بهمراه شواهد رادیوگرافیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بستری تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرونده به روز
2
شرح متغیر پیامد
مدت کل روز های درمان با آنتی بیوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بستری تا زمان ترخیص یا فوت
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرونده به روز
3
شرح متغیر پیامد
بیماری مزمن ریه ( CLD )
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیاز به اکسیژن یا حمایت تنفسی بعد از 28 روزگی از زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در پرونده
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی درجه 2 و بالاتر ( IVH )
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7 تا 10 بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه شاهد پس از شروع آنتی بیوتیک بصورت تجربی از ابتدای پذیرش
تا زمان ایکه نوزاد دارای رگ محیطی است آنتی بیوتیک ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مورد پس از شروع آنتی بیوتیک از ابتدای پذیرش بعد از 3-5 روز در صورت کشت خون منفی و جواب CRP منفی و در صورت نداشتن نشانه ای به نفع عفونت آنتی بیوتیک بیمار قطع میگردد