بررسی تاثیر آموزش صحیح خواب و بیداری بر اضطراب، افسردگی و برخی هورمون ها ی مرتبط در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان حضرت زینب (س)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروههای موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محقق پس از دریافت کد اخلاق از کمیته اخلاق دانشگاه و دریافت کد IRCT و دریافت مجوز نمونه گیری از دانشگاه به محیط پژوهش مراجعه کرده و پس از کسب اجازه از مسئولین بیمارستان، ابتدا اهداف مطالعه جهت بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند شرح داده می شود و پس از اخذ رضایت اگاهانه کتبی ابتدا پرسشنامه های مورد نظر برای زنان نابارور تکمیل می شود سپس آنهایی که حد نمره ی ذکر شده در شرایط ورود به پژوهش آمده است را داشته باشند (کیفیت خواب پایین(بیشتریا مساوی5) براساس پرسشنامه پیتسبورگ ، افسردگی خفیف(نمره کمتر از 18) براساس پرسشنامه افسردگی بک و اضطراب خفیف (نمره کمتر از 15) براساس پرسشنامه اضطراب بک) وارد مطالعه شده و جهت سنجش هورمون های مورد نظر ( TSH, , FSH, LH, , PROLACTIN) در روز سوم سیکل قاعدگی، مقدارcc10 خونگیری انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کیفیت خواب پایین ، افسردگی خفیف بک و اضطراب خفیف ، جهت درمان ناباروری به مرکز ناباروری بیمارستان حضرت زینب(س) مراجعه نموده باشند، کسب رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش عدم وجود بیماری های روحی و روانی ، عدم وجود بیماری های داخلی ، عدم مصرف مواد مخدر، الکل، داروهای خواب ، عدم وقوع رویداد ناراحت کننده یااسترس آور طی 6 ماه اخیر، عدم وقوع شرایط غیر معمول طی 3 ماه اخیر ، عدم استفاده از داروهای هورمونی حداقل 4تا6 هفته قبل از خونگیری ، عدم خونریزی غیرطبیعی یا آمنوره . شرایط خروج : عدم رضایت بیمار به ادامه حضور در تحقیق ، بارداری در هر یک از مراحل پژوهش
گروههای مداخله
گروه مداخله : کارگاه آموزشی الگوی خواب و بیداری
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هورمون ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140622018187N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه فروهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 987136474257
آدرس ایمیل
foruharis@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش صحیح خواب و بیداری بر اضطراب، افسردگی و برخی هورمونها ی مرتبط در زنان نابارور مراجعه کننده به بیمارستان حضرت زینب (س) سال 98-97
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش خواب و بیداری بر اضطراب ، افسردگی و برخی هورمون های مرتبط در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کیفیت خواب پایین (بیشتریا مساوی5 )(23) براساس پرسشنامه پیتسبورگ ، افسردگی خفیف (نمره کمتر از 18) براساس پرسشنامه افسردگی بک و اضطراب خفیف (نمره کمتر از 15 )براساس پرسشنامه اضطراب بک .
جهت درمان ناباروری به مرکز ناباروری بیمارستان حضرت زینب(س) مراجعه نموده باشند
رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش داشته و فرم مربوط به آن را تکمیل نمایند
عدم وجود بیماری های روحی و روانی به تشخیص پزشک مربوطه
عدم وجود بیماری های داخلی به تشخیص پزشک مربوطه
عدم مصرف مواد مخدر، الکل، داروهای خواب و مواردی از این قبیل
عدم وقوع رویداد ناراحت کننده یااسترس آور طی 6 ماه اخیر
عدم وقوع شرایط غیر معمول مانند مسافرت، تغییر شغل و داشتن شغل استرس زا و شیفت درگردش، تغییر رژیم غذایی و مواردی از این قبیل طی 3 ماه اخیرکه باعث تغییر در الگوی خواب شده باشند
عدم استفاده از داروهای هورمونی حداقل 4تا6 هفته قبل از خونگیری
عدم خونریزی غیرطبیعی یا آمنوره بنحوی که امکان خونگیری در روز سوم سیکل قاعدگی وجود نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به ادامه حضور در تحقیق درهر یک از مراحل
بروز هر یک از موارد 4 تا 10 که در معیارهای ورود ذکر شده است در هر یک ازمراحل تحقیق
بارداری در هر یک از مراحل پژوهش
سن
از سن 15 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد. جایگشهای مختلف را به ترتیب به اعداد 1 تا 6 اختصاص می دهیم. حال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، اعداد را از جدول استخراج می کنیم و بسته به اینکه یکی از اعداد 1تا 6 بیاید هرکدام از بلوک ها ی اختصاص داده شده به این اعداد را انتخاب تا جایی که 36 بلوک 4تایی انتخاب گردد. چنانچه اعداد صفر، 7، 8 و 9 بیاید از آن صرف نظر می کنیم و این ترتیب را ادامه می دهیم تا لیست کاملی برای کل حجم نمونه درقالب دو گروه مورد و شاهد فراهم گردد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز ، بیمارستان نمازی ، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تاریخ تایید
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلامت جسمی و روانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش هورمون های مورد نظر ( TSH, , FSH, LH, , PROLACTIN) در روز سوم سیکل قاعدگی، مقدارcc10 خونگیری انجام خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
خونگیری در آغاز مطالعه و سپس 6 ماه بعد از آخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و تست هورمونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز مطالعه و 1 ماه و 6 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
- پرسشنامه پیتسبورگ PSQI- پرسشنامه افسردگی بک BDI- پرسشنامه اضطراب بک BAI- پرسشنامه دموگرافیک( شامل اطلاعات مربوط به سن، تحصيلات، شغل فرد و زوج، سابقه ناباروری براساس نوع و علت، وضعیت اجتماعی-اقتصادی، شاخص توده بدنی، فاصله از حاملگی قبلی( درصورت ثانویه بودن)، مصرف داروها، سیگار، الکل و دخانیات و سوابق آزمایشها و تست های پاراکلینیک)15) براساس پرسشنامه اضطراب بک)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله: 1. اجرای کارگاه آموزشی ، 2.پیگیری هفتگی و تکمیل پرسش نامه ها 1 و 6 ماه پس از انتهای مداخله ، 3.خونگیری 6 ماه پس از مداخله"
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
"گروه کنترل: 1.ادامه به روند معمول خودشان( عدم برگزاری کارگاه برای گروه کنترل، عدم مداخله ) 2. پیگیری هفتگی و تکمیل پرسش نامه ها 1 و 6 ماه پس از انتهای مداخله ، 3.خونگیری 6 ماه پس از مداخله"
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
لیلا زبردست
آدرس خیابان
شیراز ، فلکه خاتون
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۵۳۸۱۳۳۱۱
تلفن
+98 71 3726 6811
ایمیل
foruharis@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
president@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
دکترا ، استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
شیراز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1647 4257
ایمیل
forouharism@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
دکترا ، استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
شیراز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1647 4257
ایمیل
forouharism@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه فروهری
موقعیت شغلی
دکترا ، استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
شیراز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 1647 4257
ایمیل
forouharism@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست