تعیین اثربخشی رادیوفرکونسی بر علایم زنان منوپوز ایرانی مبتلا به بی اختیاری همراه با آتروفی ادراری تناسلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با مشارکت زنان مراجعه کننده به درمانگاه کف لگن بیمارستان ولیعصر تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
واژن زنانی که حداقل یک سال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد و یا زنان با FSH بالای 40 واحد وجود علایم آتروفی واژن
گروههای مداخله
در گروه رادیوتراپی ، کلیه بیماران 3 جلسه درمانی با فرکانس 4-6 هفته خواهند داشت. هر جلسه به مدت 30 دقیقه در گروهها با محدوده دمای کار 40-45 درجه سانتیگراد برگزار خواهدشد
متغیرهای پیامد اصلی
بی اختیاری ادراری شامل تعداد دفعات نشت ادرار، میزان نشت ادرار، تأثیر نشت ادرار بر کیفیت زندگی و زمان نشت ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190708044143N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریما محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 0980
آدرس ایمیل
fa.mohamadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان رادیوفرکونسی بر علایم بی اختیاری همراه با آتروفی ادراری تناسلی در زنان منوپوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رادیوفرکونسی بر بی اختیاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بی اختیاری ادراری
داشتن فعالیت جنسی
داشتن دیس پارونی و مشکلات جنسی مرتبط با آتروفی ولو و واژن
وجود علایم آتروفی واژن
وجود مشکلات جنسی در هنگام نزدیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت ادراری
هماچوری
پرولاپس لگنی
بارداری
ICS>2
زایمان در کمتر از یک سال گذشته
خونریزی غیرطبیعی واژینال
آسیب به بافت واژن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر طبق جدول تصادفی اعداد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان موسیوند، پلاک 78
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1933983911
تاریخ تایید
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1398.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری ادراری میکس
کد ICD-10
N39.4
توصیف کد ICD-10
Other specified urinary incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادراری شامل تعداد دفعات نشت ادرار، میزان نشت ادرار، تأثیر نشت ادرار بر کیفیت زندگی و زمان نشت ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه دوم و سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ICIQ-SF
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آتروفی واژن شامل سوزش، خارش، خشکی، دیس پارونی و دیزوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه دوم و سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه Visual analog score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه رادیوفرکونسی ، کلیه بیماران 3 جلسه درمانی با فرکانس 4-6 هفته خواهند داشت. هر جلسه به مدت 30 دقیقه در گروهها با محدوده دمای کار 40-45 درجه سانتیگراد برگزار خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمانی دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه کف لگن بیمارستان ولیعصر تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دولت شاد
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996714184
تلفن
+98 21 2269 1330
ایمیل
dolatshadf@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دولت شاد
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان موسیوند، پلاک 89
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1933983911
تلفن
+98 21 2269 1330
ایمیل
dolatshadf@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا قربانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بالاتر از میرداماد، بیمارستان ولیعصر تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996714184
تلفن
+98 21 8123 5043
ایمیل
dolatshadf@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا قربانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بالاتر از میرداماد، بیمارستان ولیعصر تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996714184
تلفن
+98 21 8123 5043
ایمیل
l.ghorbani@icloud.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فریما محمدی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی- خیابان موسیوند- پلاک 78
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1933983911
تلفن
+98 21 2269 1330
ایمیل
fa.mohamadi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست