1. تعیین اثربخشی کاردرمانی در سالمندان مبتلا به دمانس و مراقبین آنها
2. تعیین هزینه اثربخشی (ارزشیابی اقتصادی) کاردرمانی در سالمندان مبتلا به دمانس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، 3 سویه کور، تصادفی شده (بلوک 4 تایی)
100 بیمار به چهار گروه مداخله و کنترل تقسیم و بین ماه های آگوست تا اکتبر 2019 مداخله دریافت کرده اند
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصادفی سازی و اختصاص بیماران در هر گروه، سالمندان مبتلا به دمانس 12 هفته مداخله کاردرمانی( هفته ای 2 جلسه یک ساعته) در منزل دریافت کردند، البته به منظور تسهیل، بیماران ساکن شهر تهران انتخاب شده بودند.
مراقبین نیز 12 هفته مداخله و مشاوره کاردرمانی را در منزل و کلینیک مغز و شناخت و یا کلینیک یاس واقع در شهر تهران دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 65 سال و بالاتر؛ تشخیص نورولوژیست بر اساس معیارهاي DSM-IV مبنی بر ابتلا به دمانس. معیارهای عدم ورود:
دمانس نسبتا شدید و شدید؛ عدم تمایل و همکاری بیمار برای انجام مداخله
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: سالمندان مبتلا به دمانس که کاردرمانی را همراه دارو درمانی دریافت می کنند.
گروه کنترل 1: سالمندان مبتلا به دمانس که صرفا دارو دریافت می کنند.
گروه مداخله 2:مراقبین سالمندان مبتلا به دمانس که مداخلات و مشاوره های کاردرمانی دریافت می کنند.
گروه کنترل 2: مراقبین سالمندان مبتلا به دمانس که مداخلات و مشاوره های کاردرمانی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بیماران: میزان شناخت بیماران (ACE-R)، نمره آزمون کوتاه وضعیت ذهنی، نمره آزمون تعادلی بیماران(BERG).
مراقبان: افسردگی(BDI)، اضطراب(BAI)، بار مراقبت(Caregiver burden)، تعادل کاری آکوپیشنال(Life Balance Inventory)، مدیریت احساس تنهایی اجتماعی و عاطفی بزرگسالان (SALSA) و مدیریت زمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191027045253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان قندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3374 4307
آدرس ایمیل
m.ghandi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-20, ۱۳۹۸/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی فناوری کاردرمانی اضافه شده به درمان دارویی در مقایسه با درمان دارویی به تنهایی در سالمندان مبتلا به دمانس و مراقبین آنها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کاردرمانی در مبتلایان به دمانس و مراقبین آنها
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 65 سال
تشخیص نورولوژیست بر اساس معیار DSM-IV مبنی بر ابتلا به دمانس
بیماران در منزل و توسط مراقبین رسمی نگهداری شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دمانس نسبتا شدید و شدید
عدم تمایل و همکاری بیمار برای انجام مداخله
سن
از سن 65 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک تصادفی (اندازه بلوک چهار) به مداخله (12 جلسه کاردرمانی در منزل بیش از 6 هفته) و گروه کنترل (مراقبت معمول بدون هیچ گونه کاردرمانی) طبقه بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه شرکت کنندگان به ۴ گروه: گروه اول و دوم : سالمندان مبتلا به دمانس و گروه کنترل و گروه سوم و چهارم: مراقبین غیر رسمی بیماران مبتلا به دمانس و گروه کنترل تقسیم بندی شدند.
گروه اول و دوم : بیماران مبتلا به دمانس: با توجه به اینکه مداخله در منزل انجام شد و تست های قبل و بعد نیز در منزل صورت گرفت، افراد از اینکه مربوط به گروه مداخله و یا کنترل هستند، کورسازی شدند.
گروه سوم و چهارم: مراقبین غیر رسمی مبتلایان به دمانس: اگرچه تست های قبل و بعد در کلینیک انجام شد و البته مداخله کاردرمانی برای این گروه هم در منزل صورت گرفت، اما افراد از نظر اینکه در کدام گروه قرار دارند، کورسازی شده بودند و نمی دانستند که در کدام گروه قرار دارند.
ارائه دهندگان مداخله کاردرمانی: با توجه به اینکه تست های قبل و بعد بیماران، توسط فرد دیگری انجام شد و نیز از ۳ کاردرمانگر متفاوت برای مداخله در این پژوهش بهره برده ایم، ارائه دهندگان مداخله از وضعیت بیماران که در چه مرحله ای از بیماری هستند، بی اطلاع بوده و صرفا مداخله را انجام دادند و تا پس از تجزیه و تحلیل مداخلات همچنان Blind ماندند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دمانس
کد ICD-10
F03.90
توصیف کد ICD-10
Unspecified dementia without behavioral disturbance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شناخت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون معاینه شناختی ادن بروک
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی شناختی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آزمون کوتاه وضعیت ذهنی
3
شرح متغیر پیامد
تعادل بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تعادلی برگ
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی در مراقبین بیماران مبتلا به دمانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه افسردگی بک
5
شرح متغیر پیامد
اضطراب در مراقبین بیماران مبتلا به دمانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه اضطراب بک
6
شرح متغیر پیامد
بار مراقبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه بار مراقبت
7
شرح متغیر پیامد
ساختار تعادل زندگی مراقبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه تعادل زندگی آکوپیشنال
8
شرح متغیر پیامد
میزان احساس تنهایی اجتماعی و عاطفی مراقبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه مقياس احساس تنهایی اجتماعی و عاطفی بزرگسالان
9
شرح متغیر پیامد
مدیریت زمان مراقبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ ﻣﺪﯾﺮﯾﺖ زﻣﺎن ﺑﺮﯾﺘﻮن و ﺗﺴﺮ 14 سوالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مهارت های اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ناتوانی بیماران دارای زوال عقل
2
شرح متغیر پیامد
توانایی های حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون های سنجش ارزیابی عملکرد بیماران
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و 6 هفته پس از شروع کاردرمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت EQ-5D برای بیماران و پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی برای مراقبین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: سالمندان مبتلا به دمانس جهت کاهش آسیب های شناختی و افزایش مهارت های حرکتی، به مدت 6 هفته (12 جلسه یک ساعته، 2 بار در هفته) توسط کاردرمانگر، مداخله کاردرمانی جهت تقویت مهارتهای شناختی، تقویت مهارت های روزمره زندگی، تقویت و تسهیل مهارت های حرکتی را در منزل دریافت کردند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل اول : سالمندان مبتلا به دمانس که صرفا دارو دریافت کرده اند. این گروه تست های مربوطه (قبل) را انجام داده و مجددا پس از 6 هفته تست های بعد از آنان گرفته شده است.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: مراقبین غیر رسمی درباره نحوه برخورد با بیمار مبتلا به دمانس و افزایش آگاهی در مورد علت مشکلات رفتاری بیماران و ارائه راهکارهای انطباقی برای انجام بهتر نقش مراقب و نیز به منظور برگرداندن تعادل کاری مراقب، 12 جلسه مداخله کاردرمانی دریافت کردند. این 12 جلسه به صورت 5 جلسه اول در کلینیک، 2 جلسه در منزل بیمار، 4 جلسه به صورت مشاوره تلفنی و جلسه آخر مجددا در کلینیک انجام شد.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2: مراقبین بیماران دچار دمانس که هیچ مداخله ای دریافت نکرده اند، این گروه تست های مربوطه(قبل) را انجام داده و مجددا پس از 6 هفته تست های بعد از آنان گرفته شده است.