تعیین اثر داروی امپرازول و اس امپرازول در کودکان شیرخوار زیر یک سال مبتلا به بیماری ریفلاکس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه کودکان شیرخوار زیر یک سال مراجعه کننده به کلینیک های گوارش شهرستان کاشان در سال 1398 که بر اساس شرح حال و معاینه بالینی توسط پزشک معالج مجری طرح دارای بیماری ریفلاکس خواهند بود و جهت درمان آنها داروی امپرازول و اس امپرازول تجویز خواهد شد و معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
1) شیرخواران سنین 1 تا 11 ماه مشمول با تشخیص بالینیGERD مبتنی بر علائم یا اثبات اندوسکوپیک
معیار خروج :
1) استفاده از یک PPI در طی 7 روز اخیر
2) درمان برای علائم ریفلاکس شامل آنتاگونیست های گیرنده هیستامین 2، پروکینتیک و آنتی اسیدهای حاوی بیسموت طی 24 ساعت قبل از شروع مداخله
3) بیماران مبتلا به خونریزی گوارشی فعال، آپنه ، گاسترو آنتریت آلرژیک، گاستروانتریت ائوزینوفیلی، اختلالات خونریزی دهنده ، تنگی پیلور، اختلال تشنج فعال، پانکراتیت حاد یا مننژیت.
گروههای مداخله
داروی امپرازول و اس امپرازول با دوز برابر 0.25 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم در شیرخواران زیر یک سال مبتلا به ریفلاکس دارای معیار ورود برای 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
سن
جنس
وزن
زمان سنجش
گروه مورد مداخله
بهبودی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191027045256N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی صباحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3291 7528
آدرس ایمیل
alisabahi1369@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر داروی امپرازول و اس امپرازول در کودکان شیرخوار زیر یک سال مبتلا به بیماری ریفلاکس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی امپرازول و اس امپرازول در ریفلاکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران سنین 1 تا 11 ماه مشمول با تشخیص بالینی ریفلاکس مبتنی بر علائم یا اثبات اندوسکوپیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از یک PPI در طی 7 روز اخیر
درمان برای علائم ریفلاکس شامل آنتاگونیست های گیرنده هیستامین 2، پروکینتیک و آنتی اسیدهای حاوی بیسموت طی 24 ساعت قبل از شروع مداخله
بیماران مبتلا به خونریزی گوارشی فعال، آپنه ، گاسترو آنتریت آلرژیک، گاستروانتریت ائوزینوفیلی، اختلالات خونریزی دهنده ، تنگی پیلور، اختلال تشنج فعال، پانکراتیت حاد یا مننژیت
سن
از سن 1 ماهه تا سن 11 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران چهار هفته به صورت تصادفی تحت مداخله با نوع خوراکی این دو دارو با دوز برابر قرار خواهندگرفت که در آن شرکت کنندگان ، والدین ، سرپرستان ، محققین و داروسازان به درمان کورسازی شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-81151
تاریخ تایید
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC1398037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس
کد ICD-10
K21.9
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease without esophagitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر داروی امپرازول و اس امپرازول در کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
علائم مورد بررسی شامل استفراغ، انقباض، تحريک پذيری، اختلالات فوق مری و تنفسی (به عنوان مثال سرفه، خس خس / استروئيدور) و مشکلات تغذیه ای (به عنوان مثال، اوق زدن/خفگی).گریه پاتولوژیک به عنوان گریه برای بیش از 1 ساعت تعریف خواهد شد. حجم استفراغ / رگورژاسیون در صورت مشاهده در هر زمان از 4 هفته به عنوان کوچک (15-5 میلی لیتر)، متوسط (15-30 میلی لیتر) یا بزرگ (بیش از 30 میلی لیتر) طبقه بندی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبودی شامل کاهش شدت علائم به بیش از نصف نمره علائم اولیه (قبل از مداخله) است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: اس امپرازول شرکت عبیدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: امپرازول شرکت عبیدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید رامین مدنی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-81151
تلفن
+98 31 5557 8010
ایمیل
alisabahi1369@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سید رامین مدنی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-81151
تلفن
+98 31 5557 8010
ایمیل
drraminmadani@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟