بررسی و مقایسه اثر بخشی مداخله آرامش آموزی و مشاوره شناختی بر میزان فشار خون و کیفیت زندگی زنان باردار مبتلا به پرفشاری خون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهرستان فسا انجام خواهد شد. 60 زن باردار از دفاتر پزشکان خانواده شهری فسا انتخاب و به طور تصادفی در سه گروه مداخله ، آموزش آرامش مشاوره شناختی و کنترل قرار می گیرند. این مطالعه یک سویه کور است ، به این معنی که شرکت کنندگان از مداخلات گروه های دیگر آگاهی ندارند. كيفيت زندگي و فشار خون زنان باردار قبل و بعد از مداخله براي همه گروه ها اندازه گيري و مقايسه مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان باردار مبتلا به پرفشاری خون در 3 ماهه دوم بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: گروهی که به روش آرامش آموزی مشاوره می شوند، گروه مداخله 2: که به روش مشاوره شناختی مورد مشاوره قرار خواهند گرفت و گروه کنترل که هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فشار خون و کیفیت زندگی زنان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191028045259N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز عاطف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5219
آدرس ایمیل
sa.atef68@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مداخله آرامش آموزی و مشاوره شناختی بر میزان فشار خون و کیفیت زندگی زنان باردار مبتلا به پرفشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مداخله آرامش آموزی و مشاوره شناختی بر میزان فشار خون و کیفیت زندگی زنان باردار مبتلا به پرفشاری خون
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان تحت مطالعه باید باردار و مبتلا به پرفشاری خون باشند
داراي سواد خواندن و نوشتن باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای ناتوان کننده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی 60 کارت تهیه و به 3 گروه 20 تایی تقسیم می کنیم . روی 20 کارت اول عدد 1، 20 کارت دوم عدد 2 و 20 کارت سوم عدد 3 نوشته می شود و در پاکت قرار می گیرند. از زنان باردار با فشار خون بالا می خواهیم یکی از کارت ها را انتخاب کند . عدد روی کارت انتخاب شده نشان دهنده گروهی هست که بیمار در آن قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار جهاد-ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.344
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I11
توصیف کد ICD-10
Hypertensive heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی WHOQOL-Breef
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: "آرامش آموزی" در این روش مداخله بصورت 4 جلسه 90 دقیقه ای انجام می شود. در این جلسات آشنایی با تأثیر تن آرامی بر سلامت جسم و روان مادر، بهبود خواب، تغذیه مادر و تأثیر آن در فرآیند زایمان و در بهبودي بعد از زایمان، و موثر بودن در شیردهی و کاهش افسردگی بعد از زایمان توضیح داده می شود. در هر جلسه ، تن آرامی بصورت عملی آموزش داده می شود. و گروه هدف بصورت عملی ارامش آموزی را انجام خواهند داد. و در فاصله بین جلسات مداخله در منزل تکرار خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مشاوره شناختی مشاوره شناختی در 8 تا 10 جلسه یک ساعته انجام می شود. 8 جلسه بصورت گروهی و 2 جلسه انفرادی جهت بیان موضوعات خاص. در این روش موارد زیر به شرکت کنندگان آموزش داده می شود. - - -تعریف و اهمیت درمان شناختی -روش اکتشاف شناختی درباره شناخت های ناکارامد مرتبط با بارداری -ارزیابی شناختی بیماران درباره موثر بودن تکنیک های شناختی بکار رفته بر روی شناخت ها و تغییر انها -مرور برنامه های تغيير تفکر و رفتار در آینده
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای انجام نمی شود
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطبهای پزشکان خانواده شهرستان فسا
نام کامل فرد مسوول
فیروزه میرزایی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
74616-86688
تلفن
+98 71 5331 4068
ایمیل
sa.atef68@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه میرزایی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
f_mirzaee@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرمان، بلوار هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرما، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
f_mirzaee@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرمان، بلوار هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرما، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
f_mirzaee@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فیروزه میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرمان، بلوار هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
f_mirzaee@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست