در بیماران جراحی معده ، دو روش بازسازی معده بیلروت 2 به همراه اناستوموز براون و بازسازی Roux-enY گاستروژژنوستومی را با یکدیگر مقایسه می کنیم تا روش کم عارضه تر و ارجح مشخص شود.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی جایگشتی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بیمارستان بعثت و آیت اله طالقانی تهران انجام شد.این مطالعه یک سویه کور می باشد و بیماران در مورد تکنیک جراحی بازسازی معده اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران که کاندید جراحی معده به علت کنسر یا زخم معده باشند وارد مطالعه می شوند.به شرطی که ASA score بیشتر از 3 نداشته باشد، بیمار باردار نباشد، کنسر همزمان دیگری نداشته باشد و بیماری زمینه ای غیرکنترل نداشته باشد.
گروههای مداخله
بیماران گاسترکتومی در یک گروه تحت جراحی بازسازی معده بیلروت 2 و آناستوموز براون قرار گرقته و در گروه دیگر تحت جراحی Roux en Y gastrojejunostomy قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
در پیگیری بیماران، علائم ریفلاکس ، سندروم دامپینگ، علائم انسدادی و تخلیه تاخیری و بستری مجدد از بیماران سوال شد. در صورت علامت دار بودن، بررسی آندوسکوپیک ازوفاژیت وگاستریت و تنگی محل آناستوموز انجام می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130706013875N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد فتحی کازرونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4427 7264
آدرس ایمیل
ffathi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش گاستروژژنوستومی Roux en Y و بیلروت 2 به همراه آناستوموز براون در بازسازی های معده که تحت جراحی گاسترکتومی پارشیل قرار می گیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش گاستروژژنوستومی Roux en Y و بیلروت 2 به همراه آناستوموز براون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران که کاندید جراحی معده به علت کنسر یا زخم معده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که باردار باشند
بیماران با بیماری های غیرکنترل
بیماران با بدخیمی های همزمان
بیماران با American Society Anesthesiology Score بیش از 3
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی :افراد بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند از بلوک های 4تایی برای این منظور استفاده شده است .توالی تصادفی بر اساس این روش از سایت Sealedenvelope.com استخراج شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ کدام از بیماران از نحوه تکنیک عمل جراحی خود آگاه نیستند ولی جراح و محقق از نوع تکنیک برای هر بیمار آگاه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران - خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده - دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
IR.AJAUMS.REC.1398.0
تاریخ تایید
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1398.092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدخیمی معده
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach
2
شرح
زخم معده
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریفلاکس معده به مری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه GerdQ
2
شرح متغیر پیامد
سندروم دامپینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
انسداد و تخلیه تاخیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
التهاب معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی
5
شرح متغیر پیامد
التهاب مری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعذ از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی
6
شرح متغیر پیامد
تنگی محل آناستوموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه بازسازی بیلروت 2 و آناستوموز براون: پس از انجام گاسترکتومی بازسازی با تکنیک بیلروت 2 و آناستوموز براون انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه گاستروژژنوستومی Roux en Y: پس از انجام گاسترکتومی بازسازی با تکنیک گاستروژژنوستومی Roux en Y انجام می شود.