مقایسه تاثیر شاک ویو درمانی عضله ی پیریفورمیس با تزریق کورتیکواسترویید برای درمان بیماران مبتلا به سندرم پیریفورمیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل با حجم نمونه 35 نفر، بصورت گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با بلوك هاي تصادفي
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت موردمطالعه، بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان های فیروزگر و رسول اکرم در شهر تهران است. بیماران توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی معاینه شده و در صورت وجود معیارهای لازم، وارد طرح می شوند. این مطالعه، به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده و یک سوکور بیمار می باشد که به وسیله بلوك تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
درد مزمن در ناحیه باسن برای حداقل 3 ماه.
سن بالای 20 سال
شدت درد آنها بر اساس معیار Visual Analogue Scaleحداقل 5 از 10 باشد
شرایط عدم ورود:
وجود علائم دیسکوپاتی لومبار
حاملگی یا برنامه حامله شدن داشته باشد
سابقه جراحی دیسک
گروههای مداخله
گروه شاک ویو درمانی و گروه تزریق کورتیکواسترويید
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به مطالعات مشابه، حجم نمونه مطالعه را افزایش دادیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191027045252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارسطو یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 9437
آدرس ایمیل
arastoo.yousefi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر RADIAL EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY عضله ی پیریفورمیس با تزریق کورتیکواستروئید برای درمان بیماران مبتلا به سندرم پیریفورمیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر شاک ویو تراپی با تزریق کورتیکواستروئید در درمان سندرم پیریفورمیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد مزمن در ناحیه باتوک ،ران و اندام تحتانی برای حداقل 3 ماه.
بیماران باید در رده سنی بالای 20 سال باشند.
غربالگری همه بیماران از نظر ابتلا به هرنی دیسک کمری و رادیکولوپاتی کمری بوسیله ی MRI.
شدت درد آنها بر اساس معیار Visual Analogue Scaleحداقل 5 از 10 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علائم دیسکوپاتی لومبار، کوکسوپاتی، اختلالات مکانیکال یا التهابی مفصل ساکروایلیاک
وجود هرگونه اختلالات اتهابی، عفونی و تومورال لگن
حاملگی یا برنامه حامله شدن داشته باشد
سابقه جراحی دیسک و هر گونه بلاک اپیدورال در طول 6 ماه گذشته داشته باشد.
بیمارانی که به هر دلیل برای پیگیری مراجعه نکنند.
تغییر در روش درمانی بیمار بر حسب نظر پزشک معالج یا انجام روش درمانی دیگر توسط بیمار حین انجام مطالعه
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده كه در اين روش هريك از اعضاي جامعه داراي شانس مساوي و مستقل براي انتخاب شدن، هستند. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی و دوتايي استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 35 نفره، 8 بلوک چهارتایی و 1 بلوك دوتايي با استفاده از روش جايگشتها توليد و شماره گذاري خواهند شد. با استفاده از جدول اعداد تصادفي بلوكها در كنار يكديگر قرار گرفته و توالي تخصيص بيماران به گروه هاي درماني را تشكيل خواهند داد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، از نوع درمانی که دریافت خواهد شد، بی اطلاع خواهند بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه تفاوت ماهيت مداخله درماني در دو گروه، تنها فرد انجام دهنده آناليز داده ها كور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پیریفورمیس
کد ICD-10
G57.0
توصیف کد ICD-10
Lesion of sciatic nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 7، 30، 60 و 90 روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 30 روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه (36) بررسی کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت شاک ویو تراپی، سه جلسه که هر یک به فاصله 7 تا 10 روز از یکدیگر انجام می شوند. شاک ویو با دستگاه Storz Medical Shock Wave MP100 انجام می شود. هر جلسه شاک ویو تراپی با 2000 پالس و مجموع 6000 پالس در سه جلسه، energy flux density برابر با 0.18 mJ/mm²، با فرکانس 5 Hz، میزان فشار برابر با 4 bar، Dose per treatment برابر با 0.18 mJ/ mm2 × 2,000 = 360 mJ/mm2 و Total energy dose (TED) برابر با 1.080 J/mm2 قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با تزریق متیل پردنیزولون 40 میلی گرم به همراه 1 سی سی لیدوکایین 1% تحت گاید سونوگرافی در عضله پیریفورمیس قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
ارسطو یوسفی
آدرس خیابان
تهران، کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
arastoo.yousefi@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ارسطو یوسفی
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8214 1229
ایمیل
arastoo.yousefi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟