چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر اضافه نمودن دکسمدتومیدین ، گرانیسترون و نیتروگلیسیرین به روپیواکائین در کاهش درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی وریدی جراحی های ساعد
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است. افراد به صورت تصادفی ساده به 4 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران كانديدجراحی های ساعد مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد.مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: هر دو جنس، 20 تا 65 سال، کاندیدجراحی ساعد، ASA یک و دو شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری رینود، ابتلا به انمی سلول داسی شکل، سابقه حساسیت به داروهای به کار رفته در مطالعه، سيانوز اندام مبتلا، مصرف موارد مخدر و روانگردان، وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی، بارداری، وجود سندرم درد مزمن، وجود اختلالات نورولوژیکی در دست، وجود بیماری وابسته به افت فشار خون و اریتمی قلبی و نارسایی قلبی
گروه‌های مداخله
گروه دکسمدتومیدین: 0/5میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین ( شرکت اکسیر ایران)به همراه 35 میلی لیتر روپیواکائین0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد. گروه گرانیسترون: 2 میلی گرم گرانیسترون (شرکت کاسپین ایران) به همراه 35 میلی لیتر روپیواکائین0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد. گروه نیتروگلیسیرین: 200میکروگرم نیتروگلیسیرین (شرکت کاسپین ایران) به همراه 35 میلی لیتر روپیواکائین0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد. گروه شاهد: 5 میلیلیتر نرمال سالین با 35 میلی لیتر روپیواکائین 0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بلوک حسی، طول مدت بلوک حرکتی، ميانگين مخدر مصرفي، درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N123
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اضافه نمودن دکسمدتومیدین ، گرانیسترون و نیتروگلیسیرین به روپیواکائین در کاهش درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی وریدی جراحی های ساعد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اضافه نمودن دکسمدتومیدین ، گرانیسترون و نیتروگلیسیرین به روپیواکائین در کاهش درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی وریدی جراحی های ساعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دو جنس 20-65 سال کاندید جراحی ساعد ASA یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری رینود ابتلا به انمی سلول داسی شکل سابقه حساسیت به داروهای به کار رفته در مطالعه سيانوز اندام مبتلا مصرف موارد مخدر و روانگردان وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی بارداری وجود سندرم درد مزمن وجود اختلالات نورولوژیکی در دست وجود بیماری وابسته به افت فشار خون و اریتمی قلبی و نارسایی قلبی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه‎ A ‎و‎ Bو C . در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا ‏بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد‎
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A ‎و‎ Bو C در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.112

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی های ساعد
کد ICD-10
S52.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of forearm

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از پرشدن تورنیکه، و در زمان های 15 و 30 و 45 و به فاصله هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه آنالوگ بصری درد

4

شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 0/5میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین ( شرکت اکسیر ایران)به همراه 35 میلی لیتر روپیواکائین0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: میلی گرم گرانیسترون (شرکت کاسپین ایران) به همراه 35 میلی لیتر روپیواکائین0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: 200میکروگرم نیتروگلیسیرین (شرکت کاسپین ایران) به همراه 35 میلی لیتر روپیواکائین0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: 5 میلیلیتر نرمال سالین با 35 میلی لیتر روپیواکائین 0/2درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
moshiri@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر عیلرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
moshiri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ملوک
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
molok@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مشیری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...