بررسی اثر نوروپروتکتیو ویتامین D در بیماران ترومای مغزی در بیمارستان امام خمینی ساری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش جراحی مغز و اعصاب بیمارستان امام خمینی ساری بوده و مدت زمان لازم برای جمع آوری نمونه ها شش ماه می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران بستری شده در اورژانس و سپس منتقل شده به بخش نوروسرجری و یا ICU ، در مدت مطالعه ، به صورت سرشماری و بدون انتخاب ارادی ، حجم نمونه مورد نظر را تشکیل می دهند.
بیماران مبتلا به مرگ مغزی ، درجه هوشیاری برابر 3 ،بیمارانی که کمتر از 5 روز بستری می شوند ، صدمات نافذ مغزی ، همراه بودن ضایعات شدید غیر از صدمات مغزی مانند هموتوراکس یا همو پریتوئن و یا هرگونه صدمه ای که نیازمند به جراحی سریع بودند و فرصت برای بررسی از نظر مغز و اعصاب در مراحل اول وجود نداشته است و کمبود ویتامین D براساس مقدار استاندارد گزارش شده. وکمتر از 30 و بیشتر از 60نانوگرم بر میلی لیتر باشد
گروههای مداخله
1-در گروه اول تجوبز VDH به صورت تک دوز(150000واحد) پس از بستری انجام می شود
2-گروه دوم که گروه شاهد می باشد دارونما تجویز می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191026045243N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد شفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1630
آدرس ایمیل
sajad.shafiee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نوروپروتکتیو ویتامین Dروی بیماران آسیب تروماتیک مغز
کلیه بیماران بستری شده در اورژانس و سپس منتقل شده به بخش نوروسرجری
کلیه بیماران بستری شده در اورژانس و سپس منتقل شده به بخشICU
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مرگ مغزی
درجه هوشیاری برابر3
بیمارانی که کمتر از 5 روز بستری می شوند
صدمات نافذ مغزی
همراه بودن ضایعات شدید غیر از صدمات مغزی
سطح ویتامین Dکمتر از 30 و بیشتر از 60 نانوگرم بر میلی لیتر
سطح ویتامین Dکمتر از 30 و بیشتر از 60 نانوگرم بر میلی لیتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی شده می باشد بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه بوده اند . طی 5 روز پس از بستری داروها در پاکت هایی با شماره های مشخص گذاشته شد که این پاکت ها به هنگام تجویز توسط پرستار که اطلاعی از محتوای پاکت ها نداشت به بیماران داده شد.درنتیجه بیماران به دو گروه 42 نفره A و B تقسیم شدند. با توجه به قرار گیری بیماران در دو گروه مورد بررسی، بیمارانی که در گروه A قرار گرفته اند یک عدد سرنگ حاوی 2 CCویتامین D به صورت تزریقی و بیمارنی که در گروه B قرار گرفته اند( دارونما)، یک عدد سرنگ حاوی2 CC آب مقطررا خواهند نمود روز اول و قبل از شروع تقسیم کلیه بیماران از نظر وضعیت هوشیاری بررسی می گردند و در هر دو گروه پس از تجویز دارو و گذشت 7 روز از آخرین تجویز مجددا وضعیت هوشیاری بررسی شده و مقایسه انجام می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان آموزشی ودرمانی امام(ره)ساری-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام خمینی گروه جراحی مغز و اعصاب
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تاریخ تایید
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای مغزی
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 7 و90 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هوشیاری گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران سطح ویتامین Dبالای 30دارند در گروه اول تجوبز روزانه VDH به مدت 5 روز پس از بستری انجام می شود و در گروه دوم که گروه شاهد می باشد دارونما تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام بیماران سطح ویتامین Dبالای 30دارنددر گروه دوم که دارونما تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
سجاد شفیعی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
sajad.shafiee@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48166-33131
تلفن
+98 11 3336 1630
فکس
+98 11 3336 1630
ایمیل
majid.saeidi125@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟