بررسی اثرات ماده لیکوپن بر سطح سرمی بیومارکرهای قلبی نشانگر ایسکمی میوکارد و نیز پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا (hs-CRP) در بیماران تحت درمان الکتیو مداخلۀ عروق کرونر از طریق پوست (PCI)
طراحی
کارآزمايي باليني تصادفي دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهید چمران – مرکز تحقیقات قلب و عروق
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
1- سن بالای 40 سال
2- مصرف روزانۀ 100-80 میلی گرم آسپیرین از حداقل 5 روز قبل از PCI
3- تکمیل رضایت نامۀ آگاهانه
4- بيمار کاندید عمل PCI الکتیو باشد.
5- عدم مصرف سایر آنتی اکسیدان ها ازجمله ویتامین های C و E، کوآنزیم Q10، سلنیوم، مکمل های آنتوسیانین و مکمل های لیکوپن از 1 هفته قبل از مطالعه
6- عدم مصرف فرآورده های روغن ماهی و امگا-3 از 1 هفته قبل از مطالعه
شرایط عدم ورود
1- پرفشارخونی کنترل نشده
2- ترومبوسیتوپنی
3- اختلال عملکرد کلیوی (کلیرانس کراتینین کمتر از 30 میلی لیتر بر دقیقه)
4- نارسایی کبدی (آنزیم های کبدی بیش از سه برابر حداکثر مقدار نرمال)
5- خونریزی فعال
6- حاملگی
7- حساسیت به لیکوپن
گروههای مداخله
گروه کنترل: مداخله کرونر از طریق پوست به همراه درمان استاندارد (آسپیرین، استاتین و بتابلوکر)
گروه آزمون: مداخله عروق کرونر از طریق پوست به همراه درمان استاندارد (آسپیرین، استاتین و بتابلوکر) به همراه لیکوپن، 30 میلی گرم 12 ساعت قبل و 15 میلی گرم بلافاصله بعد و 8 ساعت بعد از مداخله کرونر از طریق پوست
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی CK-MB، Troponin I و hs-CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191018045149N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه عسگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3611 5310
آدرس ایمیل
sedighehasgary@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیکوپن برسطح سرمی بیومارکرهای قلبی و پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا (hs-CRP) در بیماران تحت درمان الکتیو مداخلۀ عروق کرونر ازطریق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیکوپن برسطح سرمی بیومارکرهای قلبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمار کاندید عمل PCI الکتیو که سن بالای 40 سال داشته باشند.
مصرف روزانۀ 100-80 میلی گرم آسپیرین از حداقل 5 روز قبل از PCI
تکمیل رضایت نامۀ آگاهانه
عدم مصرف سایر آنتی اکسیدان ها ازجمله ویتامین های C و E، کوآنزیم Q10، سلنیوم، مکمل های آنتوسیانین و مکمل های لیکوپن از 1 هفته قبل از مطالعه
عدم مصرف فرآورده های روغن ماهی و امگا-3 از 1 هفته قبل از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده برای اختصاص بیماران به گروه های مطالعه استفاده شد. بدین منظور، از یک ایجادکننده اعداد راندوم آنلاین (به آدرس https://www.random.org/sequences) استفاده شد، به گونه ای که اعداد زوج و فرد، به ترتیب، برای گروه های دارو و کنترل در نظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت درمان الکتیو مداخلۀ عروق کرونر ازطریق پوست (PCI)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CK-MB، Troponin I و hs-CRP در بیماران اندازه گیری شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمونه خون از هر دو گروه بیماران 12ساعت قبل از مداخله، 8 و 12 ساعت یک و شش ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
5 میلی لیتر خون از بیمار جهت اندازه گیری سطح سرمی CK-MB، Troponin I و hs-CRP گرفته شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله کرونر از طریق پوست به همراه درمان استاندارد (آسپیرین، استاتین و بتابلوکر)
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه آزمون: مداخله عروق کرونر از طریق پوست به همراه درمان استاندارد (آسپیرین، استاتین و بتابلوکر) به همراه لیکوپن، 30 میلی گرم 12 ساعت قبل و 15 میلی گرم بلافاصله بعد و 8 ساعت بعد از مداخله کرونر از طریق پوستقرص بلافاصله بعد از PCI و 8 ساعت بعد از PCI
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران – مرکز تحقیقات قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 3792 7067
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تلفن
+98 31 3792 7067
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟