ﺑررﺳﯽ ﺗﻐﻳﻳرات اﺑﻌﺎدی ﺑﺎﻓت ﺳﺧت و ﻧرم ﭘس از ﻗراردھﯽ اﻳﻣﭘﻠﻧت در ﻧﺎﺣﻳه ی ﻣوﻟر ﺑﺎ ﯾﺎ ﺑﺪون ﻗراردھﯽ ﻣﺎده ی ﭘﻳوﻧد اﺳﺗﺧوان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (بدون پر کردن گپ) و گروه تست موازی (پرکردن گپ با زنوگرفت) و به صورت یک سویه کور خواهد بود. حجم نمونه ۶۶ واحد ایمپلنت (۳۳ ایمپلنت در هر گروه) در نظر گرفته شده است که به روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های تصادفی به هر یک از دو گروه تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی در کلینیک خصوصی واقع در شهر تهران انجام خواهد شد. ارزیابی تغییرات به کمک تطبیق تصاویر CBCT و اسکن داخل دهانی قبل و ۶ ماه بعد از عمل صورت خواهد گرفت. بیمار و آنالیزکننده ی اطلاعات کورسازی خواهند شد ولی امکان کورسازی برای جراح و شخص اندازه گیری کننده ی پیامدها وجود نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود حداقل یک دندان مولر کاندید کشیدن و جایگزینی با ایمپلنت
وجود حداقل ۳ میلیمتر استخوان در اپیکال دندان
گروههای مداخله
پس از خارج سازی آتروماتیک دندان مولر ایمپلنت بدون بلند کردن فلپ قرار داده خواهد شد. گپ اطراف ایمپلنت در گروه مداخله با زنوگرفت پر خواهد شد و در گروه کنترل خالی گذاشته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات عرض و ارتفاع استخوان؛ تغییرات ضخامت و ارتفاع بافت نرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190626044018N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
همایونی Homayouni
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2254 3982
آدرس ایمیل
homayouni.dmd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تغییرات ابعاد بافت سخت و نرم اطراف ایمپلنتهای خلفی پس از قراردهی ایمپلنت به صورت فوری و flapless با یا بدون پر کردن گپ اطراف ایمپلنت.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پر کردن گپ اطراف ایمپلنتهای خلفی قرار داده شده به روش فوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حداقل یک دندان مولر کاندید کشیدن و جایگزینی با ایمپلنت
وجود حداقل ۳ میلیمتر استخوان در اپیکال دندان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پریودنتیت درمان نشده
دیابت کنترل نشده
مصرف سیگار بیش از ۱۰ نخ در روز
وجود عفونت حاد اطراف دندان کاندید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی:تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوکهای تصادفی
واحد تصادفی سازی: فردی
نحوه ساخت توالی تصادفی: آنلاین www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1
نحوه ی پنهان سازی: توالی ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﻧﺰد ﻓﺮد اﻧﺠﺎم دھﻨﺪه ﺗﺎ ﭘﺎﯾﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﻗﯽ ﺧﻮاھﺪ ﻣﺎﻧﺪ. ﺑﺮای ھﺮ ﺑﯿﻤﺎر، ﻧﻮع ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﯽ در ﯾﮏ ﭘﺎﮐﺖ در ﺑﺴﺘﻪ ﻣﺸﺨﺺ ﺧﻮاھﺪ ﺷﺪ ﮐﻪ در ﺣﯿﻦ ﻋﻤﻞ و ﭘﺲ از ﻗﺮاردھﯽ اﯾﻤﭙﻠﻨﺖ ﺑﺮای ﺟﺮاح آﺷﮑﺎر ﺧﻮاھﺪ ﺷﺪ.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه امکان کورسازی جراح و بررسی کننده ی پیامد وجود ندارد. کورسازی برای بیماران و آنالیزکننده ی داده ها انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.636
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات ابعاد بافت سخت و نرم پس از کشیدن دندان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات عرض استخوان آلوئول
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از عمل و ۶ ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقطعنگاری رایانهای با اشعه مخروطی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ارتفاع استخوان آلوئول
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از عمل و ۶ ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقطعنگاری رایانهای با اشعه مخروطی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات ارتفاع بافت نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از عمل و ۶ ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن داخل دهانی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضخامت بافت نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از عمل و ۶ ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکن داخل دهانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تجویز دھﺎﻧﺷوﻳﻪ ﮐﻠرھﮕزﻳدﻳن و تزریق بی حسی لیدوکائین ﺗﺎج و رﻳﺷﻪ ھﺎی دﻧدان ﻣوﻟر ﺑﻪ ﮐﻣﮏ ﻓرز ﺟدا ﺧواھد ﺷد و ﺳﭘس ﺑﻪ ﮐﻣﮏ ﭘرﻳوﺗوم و ﻓورﺳﭘس رﻳﺷﻪ ھﺎ ﺑﻪ ﺻورت آﺗروﻣﺎﺗﻳﮏ ﺧﺎرج ﺧواھﻧد ﺷد. ﺑدون ﺑﻠﻧد ﮐردن ﻓﻠپ درﻳﻠﻳﻧﮓ در ﺳﭘﺗوم ﺑﻳن رﻳﺷﮫﺎی ﺑﺎ رﻋﺎﻳت ﺗواﻟﯽ ﺗوﺻﻳﻪ ﺷده ﺗوﺳط ﮐﻣﭘﺎﻧﯽ اﻧﺟﺎم ﺧواھد ﺷد. ایمپلنت ۱ ﻣﯿﻠﯿﻤﺘﺮ ﺳﺎب ﮐﺮﺳﺘﺎل در ﻧﺎﺣﻳﻪ ﻗرار ﺧواھد ﮔرﻓت. ﮔپ ﺑﻳن اﻳﻣﭘﻠﻧت و دﻳواره ھﺎی ﺳﺎﮐت با زنوگرفت پر خواهد شد. در ﻧهایت ھﻳﻠﻳﻧﮓ اﺑﺎﺗﻣﻧت روی اﻳﻣﭘﻠﻧت ﺳوار ﺧواھد ﺷد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از تجویز دھﺎﻧﺷوﻳﻪ ﮐﻠرھﮕزﻳدﻳن و تزریق بی حسی لیدوکائین ﺗﺎج و رﻳﺷﻪ ھﺎی دﻧدان ﻣوﻟر ﺑﻪ ﮐﻣﮏ ﻓرز ﺟدا ﺧواھد ﺷد و ﺳﭘس ﺑﻪ ﮐﻣﮏ ﭘرﻳوﺗوم و ﻓورﺳﭘس رﻳﺷﻪ ھﺎ ﺑﻪ ﺻورت آﺗروﻣﺎﺗﻳﮏ ﺧﺎرج ﺧواھﻧد ﺷد. ﺑدون ﺑﻠﻧد ﮐردن ﻓﻠپ درﻳﻠﻳﻧﮓ در ﺳﭘﺗوم ﺑﻳن رﻳﺷﮫﺎی ﺑﺎ رﻋﺎﻳت ﺗواﻟﯽ ﺗوﺻﻳﻪ ﺷده ﺗوﺳط ﮐﻣﭘﺎﻧﯽ اﻧﺟﺎم ﺧواھد ﺷد. ایمپلنت ۱ ﻣﯿﻠﯿﻤﺘﺮ ﺳﺎب ﮐﺮﺳﺘﺎل در ﻧﺎﺣﻳﻪ ﻗرار ﺧواھد ﮔرﻓت. ﮔپ ﺑﻳن اﻳﻣﭘﻠﻧت و دﻳواره ھﺎی ﺳﺎﮐت ﺧﺎﻟﯽ ﮔذاﺷﺗﻪ ﺧواھد ﺷد. در ﻧهایت ھﻳﻠﻳﻧﮓ اﺑﺎﺗﻣﻧت روی اﻳﻣﭘﻠﻧت ﺳوار ﺧواھد ﺷد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه خصوصی
نام کامل فرد مسوول
علی همایونی
آدرس خیابان
خیابان بهارشیراز، پلاک ۱۶۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۳۹۸۴۴۷۳۱
تلفن
+98 21 8830 8630
ایمیل
homayouni.dmd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیررضا رکن
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
arrokn@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی همایونی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید کلاهدوز، اخلاقی شرقی، پلاک ۲۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939844731
تلفن
+98 21 2254 3982
ایمیل
homayouni.dmd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی همایونی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید کلاهدوز، اخلاقی شرقی، پلاک ۲۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939844731
تلفن
+98 21 2254 3982
فکس
ایمیل
homayouni.dmd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی همایونی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید کلاهدوز، اخلاقی شرقی، پلاک ۲۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939844731
تلفن
+98 21 2254 3982
ایمیل
homayouni.dmd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های فردی شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه، فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعه ی بالینی در قالب پایان نامه ی دکترای تخصصی منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به صورت نامحدود از زمان چاپ پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
امکان تقاضای دریافت داده ها برای تمام افراد وجود دارد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود نخواهد داشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سیدعلی همایونی: homayouni.dmd@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست از طریق ایمیل با ذکر دلیل نیاز به دسترسی به IPD، صلاحیت متقاضی تایید خواهد شد و داده ها ظرف یک ماه ارسال خواهد شد.