بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی برگ گیاه کاسنی بر شاخص های عملکردی کبد در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی

بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی برگ گیاه کاسنی بر شاخص های عملکردی کبد در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی

این کارآزمایی بالینی بر روی 40 بیمار که در 2 گروه 20 نفره، دارای گروه کنترل با گروههای موازی صورت می گیرد. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده ساده در این مطالعه صورت گرفته است.

زمینه کار، بالینی - داخلی است. مطالعه در بخش کلینیک گوارش بیمارستان توحید سنندج انجام می شود. به گروه مداخله روزانه یک کپسول 500 میلی گرمی برگ گیاه کاسنی به مدت دو ماه به همراه درمان استاندارد داده می شود. به گروه کنترل هم روزانه یک عدد پلاسبو به مدت دو ماه به همراه درمان استاندارد داده می شود.

معیارهای ورود: افـراد بـالای 20 سال مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی (NAFLD) بـا آنـزيم های كبـدي (AST و ALT) افزايش يافتـه که در سـونوگرافي نیز كبد چرب تأئيد شده است. معیارهای خروج: مصرف الکل (بیش از cc140 در آقایان و cc 70 در خانم ها در هفته)، بیماران مبتلا به هپاتیت های ویروسی، دیابت، بیماران مصرف کننده داروهای کاهنده چربی، بارداری و شیردهی، بیماران مصرف کننده داروهای موثر بر آنزیم های کبدی، بیماران دارای بیماری های اتوایمیون، سابقه خونریزی و اختلالات هموستاتیک، بیماران مصرف کننده داروهای ضد انعقاد مثل وارفارین، بیماران دارای آلرژی به مصرف گیاهان و داروهای گیاهی

گروه مداخله : کاسنی، کپسول خوراکی، 500 میلی گرم ، یک بار در روز به مدت دو ماه همراه با درمان استاندارد گروه کنترل : دارونما حاوی نشاسته، کپسول خوراکی، 500 میلی گرم ، روزانه یک عدد به مدت دو ماه همراه با درمان استاندارد

الانین آمینوترانسفراز، آسپارتات آمینوترانسفراز، آلکالین فسفاتاز، بیلی روبین، کلسترول، تری گلیسیرید، لیپوپروتئین با دانسیته بالا ،لیپوپروتئین با دانسیته پایین، گرید کبد چرب، شاخص توده بدنی

جهت اجرای پروتکل این پروژه از روش بلوک بندی تصادفی چهارتایی استفاده شد. روش نمونه گیری در این مطالعه بر اساس تخصیص تصادفی (جدول تصادفی سازی) خواهد بود. بیماران بر اساس دارا بودن معیار ورود در مطالعه وارد خواهند شد و بر اساس جدول تصادفی سازی به دو گروه دریافت کننده کپسول حاوی برگ گیاه کاسنی و دارونما تخصیص داده خواهند شد. بیماران، فرد ثبت نام کننده بیماران و تجویز کننده دارو از فرایند تصادفی سازی و قرار گیری بیماران در گروه ها مطلع نیستند (مطالعه دو سویه کور). لیست تصادفی سازی به صورت کامپیوتری ایجاد شد. مکمل ها و کپسول های دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داده شد و توسط فردی که از ماهیت مطالعه بی اطلاع بود کدگذاری شدند و شخص دیگری که از محتویات بسته ها اطلاعی نداشت انها را در اختیار بیماران قرار میداد.

کپسولهای کاسنی و دارونما در بسته هاي كاملاً يكسان قرار داشتند و توسط يك شخص ثالث كه در مطالعه هيچ گونه دخالتي نداشت كد گذاري شده بودند به طوري كه نه پژوهشگر و نه فرد توزيع كننده و نه فرد مورد مطالعه از نوع محتويات بسته آگاهي نداشتند.