مقایسه تاثير رمي فنتانيل و لیدوکایین داخل بینی بر ضربان قلب و فشارخون درکارگذاری ماسک حنجره ای در القا بیهوشی با تیوپنتال سدیم
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی شده، حجم کل نمونه 60نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب این تحقیق توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و رضایت آگاهانه 60 بیمار واجد شرایط 18-80 ساله تحت جراحی آب مروارید انتخابی در مرکز پزشکی فیض اصفهان در این مطالعه دوسوکور تصادفی شده آینده نگر قرار گرفتند.
بیماران به طور تصادفی به در دو گروه از بیماران لیدوکایین (1.5mg / kg) یا فنتانیل )1 میکروگرم بر کیلوگرم) پس از القای بیهوشی عمومی با 1.5 میکروگرم در کیلوگرم / IV از فنتانیل و 5mg / kg / IV بیمار تيوپنتال فنتانيل اینترنال ، 1mcg / kg (گروه Inf) و یا لیدوکایین intranasal، 1.5mg / kg (Inl group) تا حجم 2cc.
برای هر گروه ضربان قلب [HR]، فشار خون سیستولیک [SBP]، فشار خون دیاستولیک [DBP]، فشار متوسط شریانی [MAP] و اشباع اکسیژن خون [SPO2] در سه فاصله زمانی متفاوت؛ قبل از تجویز داروها، در طول مداخله هر 5 دقیقه و در هر 10 دقیقه در اتاق بهبودی،توسط ناظر کور ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید کارگذاری ماسک حنجره ای (18 تا85سال)
شرایط عدم ورود:خطر آسپیراسیون (معده پر، بیماری ریفلاکس معدی مروی، حاملگی)، وزن کمتراز40 یابیشتراز110 کیلوگرم،وجودپاتولوژی دهانی حلقی وراه هوایی،کمپلیانس نامناسب ریوی، مقاومت بالای راه هوایی،وجودبیماری مهره های گردنی،حساسیت به هرکدام ازداوهای بیهوشی و سابقه بیماریهای اسکلتی عضلانی
گروههای مداخله
گروه اول:دریافت رمی فنتانیل داخل بینی.گروه دوم:دریافت لیدوکایین داخل بینی
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب فشار خون سیستولی فشار خون دیاستولی فشار خون متوسط شریانی درصد اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير رمي فنتانيل و لیدوکایین داخل بینی بر ضربان قلب و فشارخون درکارگذاری ماسک حنجره ای در القا بیهوشی با تیوپنتال سدیم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثير رمي فنتانيل و لیدوکایین داخل بینی بر ضربان قلب و فشارخون درکارگذاری ماسک حنجره ای در القا بیهوشی با تیوپنتال سدیم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید کارگذاری ماسک حنجره ای (18 تا85سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خطر آسپیراسیون (معده پر، بیماری ریفلاکس معدی مروی، حاملگی)، وزن کمتراز40 یابیشتراز110 کیلوگرم،وجودپاتولوژی دهانی حلقی وراه هوایی،کمپلیانس نامناسب ریوی، مقاومت بالای راه هوایی،وجودبیماری مهره های گردنی،حساسیت به هرکدام ازداوهای بیهوشی و سابقه بیماریهای اسکلتی عضلانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
داروها توسط متخصص بیهوشی که اطلاعی ازگروه بندی بیماران نداشت آماده می شود.هر بیمار در ابتدای امر توسط نرم افزار random allocation یک کد میگیرد و کد ها پس از اتمام طرح باز میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط متخصص بیهوشی که اطلاعی ازگروه بندی بیماران نداشت آماده می شود.هر بیمار در ابتدای امر توسط نرم افزار random allocation یک کد میگیرد و کد ها پس از اتمام طرح باز میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.509
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربان قلب و فشارخون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 بعد از کارگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 بعد از کارگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
فشارمتوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 بعد از کارگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 بعد از کارگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:بیماران 5 میلی لیتر / کیلوگرم مایع رینگر را قبل از القای بیهوشی و اکسیژن دریافت می کنند.پس از القای بیهوشی عمومی با 5ml/kg تیوپنتال سدیم وریدی،1mcg/kg رمی فنتانیل داخل بینی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:بیماران 5 میلی لیتر / کیلوگرم مایع رینگر را قبل از القای بیهوشی و اکسیژن دریافت می کنند.پس از القای بیهوشی عمومی با 5ml/kg تیوپنتال سدیم وریدی، 1.5ml/kg داخل بینی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
بلوارهزار جریب . دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان - معاون پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181764
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81764734610
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81764734610
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست