تعیین تأثیر افزودن ممانتین به کلونیدین در کاهش علائم ترک در مقایسه با پلاسبو در بیماران وابسته به مواد مخدر تریاک و هروئین .
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما
معتادانی که مراجعه کرده اند با استفاده از طرح تصادفی سازی بلوکی (تخصیص برابر متوالی به گروه های مداخله و کنترل) به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل (سی نفر در هر گروه) اختصاص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه معتادین به مواد مخدر ارجاع شده به مرکز ترک اعتیاد سرپایی بیمارستان خورشید اصفهان است که کاملا تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم میشوند و تحت درمان با ممانتین يا دارونما (پلاسبو) علاوه بر داروهاي مشترک که شامل کلونیدین و بوپرنورفین است (درمان معمول و جاری) قرار مي گيرند. تجویز دارو بصورت دوسوکور بوده و ارزیابی کننده و بیمار از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت.شدت علائم ترک وابستگي به مواد در روزهاي 1و3و7و21 با مقياس کوتاه ترک مخدرها توسط رزيدنت روانپزشكي مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:داشتن معیارهای DSM-IV در مورد وابستگی به مواد مخدر.
شرایط عدم ورود به مطالعه:مصرف داروهای روانپزشکی، مصرف ساير مواد همراه بجز سيگار، مصرف داروهای ضد درد، اختلالات ماژور روانپزشکی همراه، بيماري جسمي كه ممنوعيتي براي ترك مواد مخدر باشد
گروههای مداخله
معتادین انتخاب شده به دو گروه 30 نفره کنترل و دریافت کننده ممانتین به صورت تصادفی تقسیم می شوندو پس از اخذ رضايت کتبي بصورت دو سوکور تحت درمان با ممانتین يا دارونما (پلاسبو) علاوه بر داروهاي مشترک که شامل کلونيدين وبوپرنورفين است(درمان معمول و جاری) قرار مي گيرند. شدت علائم ترک وابستگي به مواد در روزهاي یک وسه وهفت وبیست و یک با مقياس علایم ترک کوتاه مورد ارزيابي قرار مي گيرد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش علایم ترک مواد مخدر با اضافه کردن ممانتین به کلونیدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090801002266N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2135
آدرس ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن ممانتین به کلونیدین بر بهبود علائم ترک مواد مخدر(هروئین و تریاک) در مصرف کنندگان مواد مخدر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ممانتین بر علائم ترک مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه
داشتن معیارهای DSM-IV در مورد وابستگی به مواد مخدر
مصرف منظم و روزانه تریاک به صورت خوراكي، تزریقی يا تدخيني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای روانپزشکی و ساير مواد همراه بجز سيگار
مصرف داروهای ضد درد
اختلالات ماژور روانپزشکی همراه
بيماري جسمي كه ممنوعيتي براي ترك مواد مخدر باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به حجم نمونه 60 نفره، انتخاب نمونه ها به صورت ده بلوک شش تائی انجام خواهد شد.
در هر بلوک بطور تصادفی سه نفر به گروه مداخله اول و سه نفر به گروه مداخله دوم اختصاص خواهد یافت به این ترتیب که کل شش حالتی که یک بلوک شش تائی می تواند داشته باشد ده بار به صورت تصادفی از این شش حالت بلوک انتخاب خواهد شد تا نهایتا"سی نفر در هر گروه به صورت تصادفی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه داروها را در بسته های بدون اسم دارو دریافت می کنند و از این که دارو پلاسبو یا ممانتین است اطلاعی ندارد
پزشک تجویز کننده دارو نیز از این که کدام بیمار پلاسبو یا ممانتین دریافت می کند اطلاعی ندارد و طبق لیست اسامی تصادفی بیماران از بسته هایی که نام الف و ب دارد به بیمارانی که الف جلوی نام آن هاست از بسته الف،و به بیمارانی که ب جلوی اسم آن هاست از بسته ب دارو داده می شود.
ارزیابی کننده پیامد بدون اطلاع از داروی مصرفی بیمار شدت علائم ترک را بر اساس پرسشنامه در آن ها چک می کند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی، امور پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.450
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به مواد مخدر
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Opioid related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم ترک وابستگي به مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1و3و7و10و21
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم ترک فردی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدای درمان ماده مخدر مصرفی به ناگهان متوقف و داروی بوپرنورفین با دوز 2-4 میلی گرم در روز اول شروع و به تدریج تا کنترل کامل علائم ترک افزوده می شود، بعد از کنترل کامل علائم ترک بوپرنورفین با آخرین دوز بمدت 3-5 روز ادامه یافته و سپس دوز روزانه آن بتدریج به میزان ده درصد در هر روز کاهش می یابد تا قطع شود. ممانتین ساخت ایران شرکت داروئی تسنیم بوده و با دوز 10 میلیگرم در روز (در دو نوبت 5 میلی گرمی) همزمان با شروع به کاهش دوز بوپرنورفین شروع و همزمان با قطع مصرف بوپرنورفین به روزانه 20 میلیگرم ( در دو نوبت 10 میلی گرمی) افزایش یافته و تا سه هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در ابتدای درمان ،ماده مخدر مصرفی به ناگهان متوقف و داروی بوپرنورفین با دوز 2-4 میلیگرم در روز اول شروع و به تدریج تا کنترل کامل علائم ترک افزوده می شود، بعد از کنترل کامل علائم ترک بوپرنورفین با آخرین دوز بمدت 3-5 روز ادامه یافته و سپس دوز روزانه آن بتدریج به میزان ده درصد در هر روزکاهش می یابد تا قطع شود. پلاسبو هم به تعداد مساوی با شکل ظاهری و طعم مشابه داروی ممانتین به بیماران داده می شود( با همکاری دانشکده دارو سازی اصفهان تهیه میشود.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ترک اعتیاد سرپائی بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا خیرآبادی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، بیمارستان خورشید، مرکز علوم تحقیقات
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3222 2475
ایمیل
info@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3222 2475
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان