مقایسه تاثیر کتوفول با دکسمدتومیدین در بیهوشی بیماران کاندید عمل دیلاتاسیون و کورتاژ
طراحی
مطالعه به صورت مداخله ای کنترل دار خواهد بود که غیر تصادفی بوده و کورسازی رعایت نشده است. حجم نمونه شامل 150 نفر از بیماران کتندید دیلاتاسیون و کورتاژ است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی بیمارانی که کاندید دیلاتاسیون و کوتاژ هستند انجام خواهد شد که به بیمارستان علوی اردبیل مراجعه خواهند کرد. بماران به 3 گروه توضیح داده شده تقسیم خواهند شد و در هرسه گروه بعد از ورود بیمار به اتاق عمل ابتدا تحت مانیتورینگ قرار خواهند گرفت. سپس مسیر وریدی مناسب برقرار شده و هیدریشن اولیه انجام خواهد شد. اکسیژن با ماسک برای تمامی بیماران تعبیه خواهد شد. سپس هر گونه تغییر همودینامیک و یا اختلال تنفسی شامل بروز آپنه یا هیپوونتیلاسیون و افت ساچوریشن و نیاز به حمایت تتنفسی و مدت زمان ریکاوری در هر سه گروه ثبت خواهد شد و بعد از اتمام جراحی وضعیت بیداری بیمار در هر سه گروه باهم مقایسه خواهد گردید.تصادفی سازی و کورسازی در مطالعه رعایت نشده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: شامل بیماران با سن بیش از 16 سال ، کاندید دیلاتاسیون و کورتاژ با کلاس 1 و 2 ASA ، و رضایت شرکت در مطالعه خواهند بود.
معیار خروج: سابقه حساسیت به پروپوفول و سایر داروهای تزریقی بیهوشی ، افراد سو مصرف مواد مخدر ، الکل و داروهای روانگردان، هیپرتانسیون کنترل نشده خواهد بود.
گروههای مداخله
گروه اول کتوفول به نسبت کتامین (mg/kg 0.5) به پروپوفول (mg/kg1) و گروه دوم دکسمدتومیدین با دوز mg/kg/stat 1 طی 10 دقیقه و سپس µg/kg/h 1 و گروه سوم پروپوفول به میزان mg/kg 1 و سپس ایزوفلوران 1% برای بیماران تجویز خواهد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز آپنه طی بیهوشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191022045203N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-14, ۱۳۹۸/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-14, ۱۳۹۸/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-14, ۱۳۹۸/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهزاد یوسفیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 0739
آدرس ایمیل
n.hagshenas@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کتوفول با دکسمدتومیدین در بیهوشی بیماران کاندید عمل دیلاتاسیون و کورتاژ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کتوفول با دکسمدتومیدین در بیهوشی بیماران کاندید عمل دیلاتاسیون و کورتاژ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیش از 16 سال و کمتر از 65 سال
کاندید دیلاتاسیون و کورتاژ با کلاس 1 و 2 ASA
رضایت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 16 سال
وجود بیماری زمینه ای مثل کانسر
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613874758
تاریخ تایید
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیلاتاسیون و کورتاژ
کد ICD-10
O03.9
توصیف کد ICD-10
Complete or unspecified spontaneous abortion without complication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اصلی در مطالعه بروز آپنه یا هیپوونتیلاسیون در حین بیهوشی می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور مداوم حین بیهوشی بیمار تحت مانیتورینگ خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه اول کتوفول به نسبت کتامین (mg/kg 0.5) به پروپوفول (mg/kg1) طی 10 دقیقه و سپس µg/kg/h 1 و سپس ایزوفلوران 1% برای بیماران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم دکسمدتومیدین با دوز mg/kg/stat 1 طی 10 دقیقه و سپس µg/kg/h 1 و سپس ایزوفلوران 1% برای بیماران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پروپوفول به میزان mg/kg 1 و سپس ایزوفلوران 1% برای بیماران تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
نگین حق شناس
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843568
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پروانه نفتچی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613874785
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهزاد یوسفیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613847598
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهزاد یوسفیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613847574
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهزاد یوسفیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان معلم ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613874587
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه ها به صورت بدون نام و با شماره پرونده در دسترس قرار خواهند گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
University professors
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آگاهی از نحوه کار به صورت فایل SPSS و پرسشنامه ها بدون نام فقط با شماره پرونده در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر مهزاد یوسفیان تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تماس با دکتر مهزاد یوسفیان و تایید دانشگاه اطلاعات قابل دسترس است