چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر تحریک مغز با استفاده از دستگاه تحریک جداره جمجمه با استفاده از جریان مستقیم بر تصمیم گیری اخلاقی و کمک به شناخت مسیرهای بهتر نورواناتومیک تصمیم گیری اخلاقی
طراحی
این کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی ، تصادفی شده ، به این صورت که 20 نفر  با اختلال تصمیم گیری اخلاقی بر اساس مطالعات پیشین با جدول اعداد تصادفی به دو گروه 10 نفره که یک گروه کنترل و یک گروه تحریک جداره جمجمه با استفاده از جریان مستقیم دریافت میکنند، تقسیم میشوند. تصادفی سازی ساده و فردی است.شرکت کنندگان و تحلیل کنندگان از اینکه کدام فرد تحریک دریافت کرده یا نکرده است، بی اطلاع هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی اولیه در بیمارستان رسول اکرم ، فیروز گر در بخش یا درمانگاه انجام میشود سپس افراد با رضایت آگاهانه برای ورود به مداخله به مرکز کلینیک مغز و شناخت برای تحریک مغز ارجاع میشوند.شرکت کننده ها و تحلیل گران داده در این مطالعه کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : حداقل تحصیلات سیکل. فقدان مشکلات رفتاری شدید مانع همکاری در درمان ( پرخاشگری و بیقراری ). فقدان محدودیت فیزیکی برای اجرای آزمون ها و مداخله درمانی. پذیرش کامل درمان دارویی. عدم سو مصرف مواد مخدر و محرک در یک ماه اخیر. عدم تغییر در رژیم دارویی در یک ماه اخیر. عدم بستری در بخش روانپزشکی در یک ماه اخیر. معیار خروج : هرگونه کاهش سطح هوشیاری یا دلیریوم. وجود افازی واضح. فاز حاد خلقی یا سایکوتیک. تشخیص اسکیزوفرنی. فاز حاد مصرف مواد. اختلال شخصیت ضد اجتماعی ، خودشیفته یا مرزی شدید. اختلال شناختی شدید که مانع انجام تست ها شود تشنج کنترل نشده. سابقه ی جراحی مغز که منجر به نقص واضح جمجمه شده باشد . خونریزی فعال مغزی.
گروه‌های مداخله
مداخله ی انجام شده transcranial direct current stimulation از نوع high definition می باشد. که به گروه مداخله داده میشود. بر اساس پروتکل موجود برای مداخلات تغییر رفتار می باشد. محل اصلی بر روی dorsolateral prefrontal cortex می باشد . در گروه کنترل الکترود بر روی سر قرار میگیرد ولی تحریک داده نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تصمیم گیری اخلاقی ، همدلی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191016045135N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه السادات میرفاضلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2331
آدرس ایمیل
f_m_tums@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تصمیم گیری اخلاقی (اجتماعی) و ارتباط آن با تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و پروفایل شناختی (کارکرد اجرایی و شناخت اجتماعی ) در بیماران با آسیب مغزی (تروماتیک، سکته ی مغزی) قبل و بعد از تحریک جداره جمجمه با استفاده از جریان مستقیم در مقایسه با گروه شاهد.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک جداره جمجمه با استفاده از جریان مستقیم بر تصمیم گیری اخلاقی در بیماران سکته ی مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل تحصیلات سیکل پذیرش درمان دارویی عدم تغییر در رژیم دارویی در یک ماه اخیر عدم بستری در بخش روانپزشکی در یک ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه کاهش سطح هوشیاری یا دلیریوم وجود افازی واضح فاز حاد خلقی یا سایکوتیک فاز حاد مصرف مواد اختلال شخصیت ضد اجتماعی ، خودشیفته یا مرزی اختلال شناختی شدیدکه مانع همکاری شود سابقه ی تشنج کنترل نشده خونریزی مغزی فعال سابقه ی جراحی که در حال حاضر نقص واضحی در جمجمه به جا گذاشته باشد اسکیزوفرنیا
سن
از سن 17 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
20 نفر  با اختلال تصمیم گیری اخلاقی بر اساس مطالعات پیشین با جدول اعداد تصادفی به دو گروه 10 نفره که یک گروه کنترل و یک گروه که تحریک جداره جمجمه با استفاده از جریان مستقیم دریافت میکنند تقسیم میشوند. تصادفی سازی ساده است. و فردی است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به جهت کور سازی، از روش کورسازی یک سویه استفاده شده است که به موجب آن، شرکت کنندگان و تحلیل کنندگان داده ها نسبت به اختصاص به گروه های مورد مطالعه کور نگه داشته می شوند. پیش از شروع طرح در مورد نحوه ی کار دستگاه tDCS توضیح ارائه شده و به شرکت کنندگان گفته میگردد که به صورت رندوم جریان الکتریکی دریافت خواهند یا نخواهند کرد. شرکت کنندگانی که جریانی دریافت نمی کنند تنها الکترود بر روی جمجمه ی آن ها قرار داده شده اما جریانی اعمال نمی گردد. تحلیل کنندگان نیز نسبت به این که کدام گروه جریان دریافت کرده یا نکرده اند کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تاریخ تایید
2019-09-17, ۱۳۹۸/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.633

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب مغزی تروماتیک
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury

2

شرح
سکته ی مغزی
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کسب شده در ایتم های مختلف مربوط به تصمیم گیری اخلاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای ورود به مطالعه ، تا فاصله یک ساعت بعد مداخله با دستگاه tDCS
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سناریوهای اخلاقی تهیه شده توسط کنوستن و همکاران

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه Transcranial direct current stimulation دریافت خواهد کرد به این صورت که الکترودهای دستگاه در نقاط مشخصی از جمجه قرار داده شده و جریان الکتریکی به اندازه ی مشخص برقرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه Sham : بر روی جمجمه ی افراد حاضر در این گروه، الکترودهای دستگاه tDCS قرار داده شده اما جریان الکتریکی برقرار نمی گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات میرفاضلی
آدرس خیابان
دانشکده علوم رفتاری ، مرکز تحقیقات سلامت روان، تهران، خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
f_m_tums@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات میرفاضلی
آدرس خیابان
دانشکده علوم رفتاری ، مرکز تحقیقات سلامت روان، تهران، خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
f_m_tums@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات میرفاضلی
موقعیت شغلی
استادیار ، پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت بین الملل دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 8670 2030
ایمیل
f_m_tums@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات میرفاضلی
موقعیت شغلی
استادیار ، روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران.اکباتان.بیمه 4 ( فلسفی ) . کوچه زارع پور منشادی .پلاک 11. واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 6435 2331
فکس
ایمیل
f_m_tums@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات میرفاضلی
موقعیت شغلی
استادیار ، پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت بین الملل دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 8670 2030
ایمیل
f_m_tums@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها مثل پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج در صورت اوکی ژورنالی که در آن چاپ شده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین دانشگاهی و یا علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در متاانالیزها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل با ذکر نام کامل ، دانشگاه مربوطه ، ایمیل و تلفن
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضا کننده با درج مشخصات در بازه یک ماهه ارسال میشود
سایر توضیحات
در حال خواندن...