مقایسهی درد و آژیتاسیون و تهوع استفراغ و زمان و دوز مسکن در دو گروه روپی واکایین به همراه دگزامتازون و روپی واکایین به همراه کتامین
طراحی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی دوسوکور ۹۲ نفر از بیماران ۳ تا ۱۵ ساله مراجعهکننده به بیمارستان امیرکبیر اراک با تشخیص عمل جراحی لوزه و برخورداری از معیارهای ورود، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد تحقیق میشوند. بیماران مورد مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی وتوسط نرم افزار به دو گروه دریافت کننده دگزامتازون و دریافت کننده کتامین تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به دو سوکور بودن، در این مطالعه تنها محقق اصلی از گروه ها و دارو های مصرفی آگاه بوده و بیماران و اینترن مسئول جمع آوری داده ها از گروه ها و دارو های مصرفی بی اطلاع هستند. این مطالعه در سال 1398 در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک به این صورت انجام می شود که تمام بیماران پس از ورود به اتاق عمل تحت القای بیهوشی لولهگذاری نای قرار می گیرند. سپس مداخلات مورد نظر توسط جراح انجام گرفته و پیامد های حاصل از آن مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار می گیرد.میزان درد با خط کش VAS در دقایق 15 ، 30 و ساعات 2 ، 4 ، 8 ،16 ،24 بعد از عمل مشخص میشود. میزانagitation توسط مقیاسRiker Sedation -Agitation scale نیز در در دقایق 15 ، 30 و ساعات 2 ، 4 ، 8 ،16 ،24 بعد از عمل سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان ۳ تا ۱۵ سال کاندید عمل جراحی الکتیو لوزه در صورت عدم وجود بیماری زمینهای و عدم وجود سابقه motion sickness به مطالعه وارد می شوند و در صورت طول عمل جراحی بیش از ۲ ساعت و خونریزی عمل بیش از cc/kg 10 از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه اول جراح 2 ccاز محلول روپیواکایین 0.5 ٪ به همراه دگزامتازون mg/kg 0.5 (حداکثر ۱۲ میلیگرم ) را با کمک آب مقطر به CC 10 رسانده و در گروه دوم cc 2 از محلول روپیواکایین 0.5 ٪ به همراه کتامین mg/kg 0.5 را با کمک آب مقطر به CC 10رسانده و در peritonsillar fossa توسط جراح تزریق میشود بهطوریکه تزریق تنها در ناحیه ساب موکوس باشد. در هر طرف 5 سیسی تزریق صورت میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ آژیتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191022045200N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3774 4933
آدرس ایمیل
s_zeiho@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اضافه نمودن کتامین و دگزامتازون به روپیواکایین در انفیلتراسیون اطراف لوزه جهت کاهش درد بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون و کتامین در کاهش درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان ۳ تا ۱۵ سال کاندید عمل جراحی الکتیو لوزه
عدم وجود بیماری زمینهای قلبی- عروقی، تنفسی، کلیوی، کبدی و مغزی
عدم وجود سابقه motion sickness
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول عمل جراحی بیش از ۲ ساعت
خونریزی عمل بیش از cc/kg 10
سن
از سن 3 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
حجم نمونه تحقق یافته:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی ۹۲ نفر از بیماران ۳ تا ۱۵ ساله مراجعهکننده به بیمارستان امیرکبیر اراک با تشخیص عمل جراحی لوزه و برخورداری از معیارهای ورود، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد تحقیق میشوند. سپس بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از نرم افزار به دو گروه دریافت کننده دگزامتازون به همراه بوپیواکائین و گروه دریافت کننده کتامین همراه با بوپیواکائین تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی با توجه به دو سو کور بودن مطالعه به این ترتیب است که در این مطالعه فقط متخصص مربوطه ی مسئول مطالعه از نوع مطالعه و گروه های مورد مطالعه آگاه می باشد، درحالی که بیماران از نوع داروی مصرفی آگاه نمی باشند. هم چنین اینترن مسئول طرح که وظیفه پر کردن چک لیست را برعهده دارد از نوع گروه ها بر اساس داروی تزریقی آگاه نبوده و تنها گروه ها را بر اساس A و B شناخته و چک لیست ها را بر این اساس پر می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تاریخ تایید
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تونسیلکتومی
کد ICD-10
J35.03
توصیف کد ICD-10
Chronic tonsillitis and adenoiditis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در مقیاس Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 15 ، 30 و ساعات 2 ، 4 ، 8 ،16 ،24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بی قراری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 15 ، 30 و ساعات 2 ، 4 ، 8 ،16 ،24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری بی قراری و آرامش Riker
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 2 ccاز محلول روپیواکایین 0.5 ٪ به همراه دگزامتازون mg/kg 0.5 (حداکثر ۱۲ میلیگرم ) را با کمک آب مقطر به CC 10 رسانده و در peritonsillar fossa توسط جراح تزریق میشود بهطوریکه تزریق تنها در ناحیه ساب موکوس باشد. در هر طرف 5 سیسی تزریق صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: CC 2 از محلول روپیواکایین 0.5 ٪ به همراه کتامین mg/kg 0.5 را با کمک آب مقطر به CC 10رسانده و در peritonsillar fossa توسط جراح تزریق میشود بهطوریکه تزریق تنها در ناحیه ساب موکوس باشد. در هر طرف 5 سیسی تزریق صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Arak Amirkabir Hospital
نام کامل فرد مسوول
Fatemeh Hoseini
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3313 4715
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
Alireza Kamali
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار سمیه، کوچه۱۴، پ۶۸
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715694439
تلفن
+98 25 3774 4933
ایمیل
S_zeiho@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار سمیه، کوچه۱۴، پ۶۸
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715694439
تلفن
+98 25 3774 4933
ایمیل
S_zeiho@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار سمیه، کوچه۱۴، پ۶۸
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715694439
تلفن
+98 25 3774 4933
ایمیل
S_zeiho@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست