مقایسهی تغییرات برونده قلبی اندازهگیری شده از طریق شریان رادیال و فمورال حین عمل پیوند عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه تنها، کورنشده، تصادفی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی روی بیماران بیمارستان شهید محمدی بندرعباس انجام می شود. شریان رادیال دست غیرغالب بیماران ابتدا با سرنگ انسولین حاوی لیدوکائین 2% بیحس شده و سپس باآنژیوکت صورتی سایز 20 ساخت کشور ایران جهت اندازهگیری فشار شریانی و برونده قلبی کانوله گردیده و اطلاعات لازم بر روی دستگاه مانیتورینگ ثبت و ضبط خواهد گردید. سپس تمامی بیماران با روش یکسان اینداکشن بیهوشی دریافت کرده و پس از القای شلی کافی، بیمار اینتوبه خواهدشد. بیمار پس از دریافت فولدوز هپارین و بهدستآمدن ACT قابل قبول ( > 480 sec )، روی پمپ قلبی – ریوی خواهدرفت و پس از دریافت کاردیوپلژی و ایست قلبی و ایجاد هایپوترمی تا حد 32 درجه عمل پیوند عروق بیمار انجام خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با کلاس ASA دو و سه؛ شرایط عدم ورود: بیماران با کلاس ASA بالای سه؛ بیماران با EF<30%
گروههای مداخله
در این کارآزمایی یک گروه مداخله داریم، که تمامی بیماران با روش یکسان اینداکشن بیهوشی دریافت کرده بهطوری که همهی بیماران داروی اتومیدیت 0.2 mg/kg ، سیسآتراکوریوم 0.2 mg/kg و فنتانیل 10 µg/kg دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
برون ده قلبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی تغییرات برونده قلبی اندازهگیری شده از طریق شریان رادیال و فمورال حین عمل پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهی تغییرات برونده قلبی حین عمل پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کلاس ASA دو و سه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کلاس ASA بالای سه
بیماران با EF<30%
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان پیامبر اعظم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تاریخ تایید
2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1398.237
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند عروق کرونر
کد ICD-10
I25.7
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s) and coronary artery of transplanted heart with angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از استرنوتومی، هر ده دقیقه تا زمان رفتن روی پمپ، بلافاصله قبل از CPB، بلافاصله پس از برداشتن کلمپ آئورت و ایجاد انقباضات قلبی، بلافاصله پس از جداشدن از CPB، قبل و بعد از بستن استرنوم و همچنین هر یک ساعت در بخش مراقبتهای ویژه به مدت 6 ساعت اندازهگیری و ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
FloTrac/Vigileo
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: همه ی بیماران در یک گروه قرار میگیرند، و با روش یکسان اینداکشن بیهوشی دریافت می کنند بهطوری که همهی بیماران داروی اتومیدیت 0.2 mg/kg ، سیسآتراکوریوم 0.2 mg/kg و فنتانیل 10 µg/kg دریافت می کنند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی ایران، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 76 3334 7000
ایمیل
Anrc.hums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
9791991551
تلفن
+98 917 361 3464
ایمیل
shmh@hums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان شهید محمدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.