بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی پلاکت تغلیظ شده از پلاسما در میزان حاملگی بیماران با سابقه شکست لانه گزینی در سیکل لقاح داخل آزمایشگاهی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله، با گروهای موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده از روش بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی بلوک، روی 90 زن نابارور با سابقه شکست لانه گزینی که کاندید انتقال جنین فریزمی باشند، کلینک نازایی مولود زاهدان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نداشتن بیماری زمینه ای، 20< سن <40 سال با سابقه 2 یا 3 بار شکست لانه گزینی؛ شرایط عدم ورود: آنومالی رحمی، مصرف داروی خاص
گروههای مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران از روز دوم دوره قاعدگی 6 میلی گرم در روز استرادیول والرات دریافت می کنند و تا زمانی که ضخامت آندومتر به بیشتر یا مساوی ۸ میلی متر برسد، ادامه می یابد، شیاف واژینال پروژسترون با دوز ۴۰۰mg دوبار در روز شروع خواهد شد.۳ روز پس از شروع پروژسترون ،۲ تا ۳ جنین ۸ سلولی (روز ۳) با کیفیت خوب انتقال داده خواهد شد. انفوزیون داخل رحمی پلاکت تغلیظ شده پلاسما ۴۸ ساعت قبل از انتقال جنین انجام خواهد شد. استرادیول والرات و شیاف پروژسترون تا دو هفته بعد از انتقال جنین ادامه می یابد، در صورت هر نوع حاملگی و مثبت شدن B-HCG ، جایگزینی هورمونی تا ۱۲ هفته حاملگی ادامه خواهد داشت. انتقال دو جنین برای هر شرکت کننده زیر ۳۵ سال و ۳ جنین برای بالای ۳۵ سال انجام خواهد شد. ۵ / ۰ میلی لیتر پلاکت تغلیظ شده به داخل جدار رحم با کاتتر IUI تزریق خواهد شد. تشخیص حاملگی با آزمایش B-HCG و سونوگرافی ترنس واژینال داده خواهد شد.
گروه کنترل: تمام مراحل در گروه مداخله بجز تزریق داخل رحمی پلاکت های غلیظ شده پلاسما در گروه کنترل انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد موارد بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180425039418N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قناعت پیشه سنانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3343 1227
آدرس ایمیل
mohammad.ghenaat71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی پلاکت تغلیظ شده از پلاسما در میزان حاملگی بیماران با سابقه شکست لانه گزینی در سیکل لقاح داخل آزمایشگاهی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق داخل رحمی پلاکت تغلیظ شده از پلاسما در میزان حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری زمینه ای
سن بین بیست تا چهل سال
سابقه 2 یا 3 بار شکست لانه گزینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی خاص
جنین با کیفیت کم
عدم رشد آندومتر بیش از 8 میلی متر
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری آسان و اختصاص به گروه ها بر اساس تصادفی بلوک بندی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) شده خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.486
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست لانه گزینی
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی به ترتیب با استفاده از سطوح مثبت سرمی BHCG دو هفته بعد از انتقال جنین و وجود ضربان قلب در سونوگرافی ترنس واژینال 5 هفته بعد از انتقال جنین تشخیص داده خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط چک لیست طراحی شده توسط پژوهشگر قبل از مطالعه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران از روز دوم دوره قاعدگی 6 میلی گرم در روز استرادیول والرات دریافت می کنند و تا زمانی که ضخامت آندومتر به بیشتر یا مساوی ۸ میلی متر برسد، ادامه می یابد. در طول دوره، زمانیکه ضخامت آندومتر به بالاتر از ۸ میلی متر برسد، شیاف واژینال پروژسترون با دوز ۴۰۰mg دوبار در روز شروع خواهد شد.۳ روز پس از شروع پروژسترون ،۲ تا ۳ جنین ۸ سلولی (روز ۳) با کیفیت خوب (درجه A يا B براساس امتیازدهی جنین شناسی) انتقال داده خواهد شد. انفوزیون داخل رحمی پلاکت تغلیظ شده پلاسما ۴۸ ساعت قبل از انتقال جنین برای گروه مورد انجام خواهد شد. پلاکت تغلیظ شده با استفاده از خون اتولوگ و همچنین طی دو مرحله فرآیند سانتریفیوژ تهیه خواهد شد. استرادیول والرات و شیاف پروژسترون تا دو هفته بعد از انتقال جنین ادامه می یابد، در صورت هر نوع حاملگی و مثبت شدن B - HCG ، جایگزینی هورمونی تا ۱۲ هفته حاملگی ادامه خواهد داشت. انتقال تمامی جنین ها تحت هدایت سونوگرافی توسط فلوشیپ نازایی انجام خواهد شد. انتقال دو جنین برای هر شرکت کننده زیر ۳۵ سال و ۳ جنین برای بالای ۳۵ سال انجام خواهد شد. در روز انفوزیون پلاکت تغلیظ شده، ۵ / ۱۷ میلی لیتر خون وریدی محیطی از شرکت کنندگان در سرنگ حاوی ۵/۲ میلی لیتر اسید سیترات (محلول ضد انعقاد) گرفته خواهد شد و بلافاصله با دور ۱۲۰۰rpm به مدت ۱۲ دقیقه به منظور جداسازی سلول های خونی سانتریفیوژ خواهد شد، سپس مجددا پلاسما در دور rpm ۳۳۰۰ به مدت 7 دقیقه به منظور تهیه پلاکت تغلیظ شده، که حاوی پلاکت ۴ یا ۵ برابر بیشتر از خون وریدی می باشد، انجام خواهد شد. ۵ / ۰ میلی لیتر پلاکت تغلیظ شده به داخل جدار رحم با کاتتر IUI (تکوین، ساخت ایران) تزریق خواهد شد. دوره قبل از تزریق در هر یک از شرکت کنندگان به عنوان کنترل خود قابل مقایسه خواهد بود. حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی به ترتیب با استفاده از سطوح مثبت سرمی B - HCG دو هفته بعد از انتقال جنین و وجود ضربان قلب در سونوگرافی ترنس واژینال ۵ هفته بعد از انتقال جنین تشخیص داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام بیماران از روز دوم دوره قاعدگی 6 میلی گرم در روز استرادیول والرات دریافت می کنند و تا زمانی که ضخامت آندومتر به بیشتر یا مساوی ۸ میلی متر برسد، ادامه می یابد. در طول دوره، زمانیکه ضخامت آندومتر به بالاتر از ۸ میلی متر برسد، شیاف واژینال پروژسترون با دوز ۴۰۰mg دوبار در روز شروع خواهد شد.۳ روز پس از شروع پروژسترون ،۲ تا ۳ جنین ۸ سلولی (روز ۳) با کیفیت خوب (درجه A يا B براساس امتیازدهی جنین شناسی) انتقال داده خواهد شد. استرادیول والرات و شیاف پروژسترون تا دو هفته بعد از انتقال جنین ادامه می یابد، در صورت هر نوع حاملگی و مثبت شدن B - HCG ، جایگزینی هورمونی تا ۱۲ هفته حاملگی ادامه خواهد داشت. انتقال تمامی جنین ها تحت هدایت سونوگرافی توسط فلوشیپ نازایی انجام خواهد شد. انتقال دو جنین برای هر شرکت کننده زیر ۳۵ سال و ۳ جنین برای بالای ۳۵ سال انجام خواهد شد. حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی به ترتیب با استفاده از سطوح مثبت سرمی B - HCG دو هفته بعد از انتقال جنین و وجود ضربان قلب در سونوگرافی ترنس واژینال ۵ هفته بعد از انتقال جنین تشخیص داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان- کلینیک نازایی مولود
نام کامل فرد مسوول
مرضیه قاسمی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سارا ارشادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43175
تلفن
+98 54 3329 5620
ایمیل
sara_e1990@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-43175
تلفن
+98 543329571522
ایمیل
public@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد قناعت پیشه سنانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان،زیباشهر-خیابان نصر،کوچه ولایت 1
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817978761
تلفن
+98 54 3343 1227
فکس
ایمیل
mohammad.ghenaat71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست