هدف از مطالعه تعیین تاثیر مصرف واژینال پروبیوتیک ها (کپسول واژینال با نام لاکتوفلورافم) در بهبود نقش مترونیدازول در درمان بیماران مبتلا به واژینیت باکتریال میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز بیمارگیری کلینیک امام رضا در این مطالعه بیماران مراجعه کننده و پرسنل درمانی کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : 1-زنان مبتلا به واژینیت باکتریال بر مبنای معیار Amsel
2-متاهل و بین سنین 48-18
3-متمایل به همکاری
معیار خروج: 1-بیماران مبتلا به نقص ایمنی و یا افراد HIV مثبت
2-افراد مبتلا به عفونت های تناسلی و ادراری
3-مصرف کنندگان آنتی بیوتیک در دو هفته قبل از ورود به مطالعه
4-بیماران مبتلا به واژینیت کاندیدایی
5-بیماران postmonpause
6-زنان باردار و یا در دوره شیردهی
7-بیمارانی که اجازه معاینه لگن را ندهند
گروههای مداخله
گروه مداخله- تحت درمان با مترونیدازول خوراکی دو بار در روز( صبح و شب) بمدت 7 روز و پس از درمان هر سه روز تحت درمان با یک عدد شیاف شبانه حاوی پروبیوتیک بمدت 3 هفته قرار میگیرند.
گروه کنترل- تحت درمان با مترونیدازول خوراکی دو بار در روز( صبح و شب) بمدت 7 روز تحت درمان قرار میگیرند و همچنین دارونما هر سه شب یکبار به مدت 3 هفته قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی واژینیت باکتریال
PH
معیار آمسل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180612040071N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا ممیوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3616 3625
آدرس ایمیل
Parisa.mamivand00@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک در بهبود درمان واژینیت باکتریال و حفظ فلور باکتریال واژن در بیماران تحت درمان با مترونیدازول خوراکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک در بهبود درمان واژینیت باکتریال و حفظ فلور باکتریال واژن در بیماران تحت درمان با مترونیدازول خوراکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به واژینیت باکتریال بر اساس معیار آمسل
متاهل
18 تا 48 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بیماری نقص ایمنی و HIV مثبت
افراد مبتلا به عفونت های تناسلی و ادراری
مصرف کنندگان آنتی بیوتیک در دو هفته قبل از ورود به مطالعه
بیماران مبتلا به واژینیت کاندیدایی
بیماران Menopause
زنان باردار یا در دوران شیردهی
بیمارانی که اجازه معاینه لگن را ندهند
سن
از سن 18 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با کرایتریای ورود به بلوک های 4 و 6 تایی به صورت رندوم تقسیم میشوند. لیست تصادف سازی قبل از شروع مداخله آماده میشود. بیماران بر اساس لیست تصادفی سازی تحت درمان قرار میگیرند. تقسیم بیماران توسط منشی کلینیک که نسبت به مداخله کور میباشد صورت میپذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و درمان گر نسبت به نوع درمان کور هستند با توجه به شکل یکسان دارونما و لاکتوفلورافم. شکل دارو و دارونما و روش تجویز یکسان میباشد. در طول مطالعه متخصص زنان و زایمان به نوع مداخله کور میباشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت باکتریال
کد ICD-10
N70-N77
توصیف کد ICD-10
Inflammatory diseases of female pelvic organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی واژینیت باکتریال
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه (30 روز) روز پس از استفاده از پروبیوتیک یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با مترونیدازول خوراکی دو بار در روز( صبح و شب) بمدت 7 روز و پس از درمان هر سه روز تحت درمان با یک عدد شیاف شبانه حاوی پروبیوتیک بمدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : تحت درمان با مترونیدازول خوراکی دو بار در روز( صبح و شب) بمدت 7 روز و پس از درمان هر سه روز تحت درمان با یک عدد شیاف شبانه حاوی دارونما بمدت 3 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدی پور
آدرس خیابان
کاشان، خیابان بهشتی، کلینیک امام رضا
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1134845764
تلفن
+98 31 5546 6301
ایمیل
zahravahedpoor@g.commail
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی شهر kashan
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
parisa.mamivand00@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها اطلاعات مربوط به پیامد های بالینی و ازمایشگاهی بصورت کلی بیان خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات پس از خاتمه پژوهش به صورت گزارش پایانی و یا مقاله منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیت دسترسی در نظر گرفته نشده است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
گزارش نهایی و مقاله جهت استفاده سایر محققین قابل استفاده خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشکده علوم پزشکی کاشان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند